（四）設備應用

對原料藥進行去雜提純是控制藥品質量的關鍵環(huán)節(jié)，運用原料藥先進生產設備結合新技術，可有效緩解原料藥生產質量不高的問題。

1．模塊化技術模塊化技術將一個系統(tǒng)分為若干個功能模塊，使具有不同功能和特點的各個模塊能夠獨立無干擾的運行，在完成指定的任務后又通過特定的方法連接起來，進行信息交互實現(xiàn)協(xié)調。與工藝結合的模塊化技術在原料藥設備中的運用，可以提高設備反應速度，降低原料藥的生產成本，并根據(jù)工藝的具體需要適時調整，適應不同的工作條件。

2．模擬技術模擬技術主要是在遵循規(guī)范作業(yè)規(guī)則的基礎上，依靠計算機技術將抽象信息數(shù)據(jù)通過電腦轉化為形象圖表，有助于研究人員對各方案進行充分的模擬對比，進而選出最佳的原料藥生產方案。模擬技術對工藝流程的直觀性表達，能夠方便生產工藝的流程分析。模擬技術通過預測設備未來的工作性能，幫助管理者針對具體問題，及時對設備進行優(yōu)化，有效的降低了設備的故障率，其應用可使原料藥生產設備的投資費用降低三成以上，使設備在安裝后能更快完成調試進入正常生產。

3．液壓和可膨脹隔膜組合的脫水技術低能耗、高回收率是原料藥生產設備的關注重點，其中脫水技術很大程度決定了原料藥能耗的損耗度，是影響企業(yè)市場競爭力的重要因素。而液壓和可膨脹隔膜組合的脫水技術的運用，能夠將可膨脹隔膜與液壓組合起來，增強分離力量，降低脫水所消耗的能源，提升固液分離的效果，從而加強企業(yè)的市場競爭力。

03政策：推動轉型

（一）環(huán)保監(jiān)管加碼推動綠色轉型

2016年至今環(huán)保部、生態(tài)環(huán)境部、工信部等多部委不斷出臺行業(yè)監(jiān)管政策�；瘜W原料藥及中間體制造過程涉及大量化學反應及生物發(fā)酵，“三廢”排放量大，在制藥行業(yè)污染中占比較高，政策監(jiān)管要求促使行業(yè)對環(huán)保的要求快速提升。

表2：原料藥及上游化工產業(yè)環(huán)保監(jiān)督趨嚴

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

2021年國家對于原料藥行業(yè)的環(huán)保政策持續(xù)加碼，11月9日國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合印發(fā)《關于推動原料藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施方案》，明確提出要推動生產技術創(chuàng)新升級、推動產業(yè)綠色低碳轉型、推動產業(yè)結構優(yōu)化調整等主要任務，對原料藥產業(yè)轉型升級和可持續(xù)發(fā)展具有重大意義，將進一步加快新形勢下原料藥產業(yè)高質量發(fā)展步伐，提升產業(yè)核心競爭力。

（二）審批制度改革加速API＋制劑一體化升級

《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法》改變傳統(tǒng)的原料藥獨立審批流程，轉為登記后與制劑共同審批，制劑企業(yè)需對原料藥的質量負責，因此傾向于選擇質量較好且供應穩(wěn)定的原料藥供應商。這一改革在打破部分原料藥壟斷權的同時，也進一步凸顯了原料藥品質的重要性，部分質量達不到要求的原料藥企業(yè)逐步被淘汰。原料藥處于制劑上游，營銷環(huán)節(jié)的削弱使原料藥企業(yè)掌握了向下游制劑延伸的主動權，而擁有原料藥業(yè)務的制劑企業(yè)具有明顯的成本優(yōu)勢，API＋制劑一體化是產業(yè)升級的方向。

圖5：原輔包登記及審評審批流程來源：NMPA；火石創(chuàng)造整理

04人才：結構優(yōu)化

化學原料藥目前主要存在人才結構性緊缺問題。化學原料藥是化工與醫(yī)藥的交叉領域，在人才培養(yǎng)以基礎學科教育為主，目前國內高校與此相關的專業(yè)為化工與制藥類，屬于工學的一級學科，所含專業(yè)有化學工程與工藝、制藥工程、資源循環(huán)科學與工程、能源化學工程、化學工程與工業(yè)生物工程，重點培養(yǎng)系統(tǒng)掌握現(xiàn)代化學、生物學、化工、制藥等相關基礎理論知識和基本實驗技能，在化工原材料、藥物與精細化學品等開展研究的工程技術人才，天津大學、華東理工大學、北京化工大學等高校專業(yè)實力較強。

表3 ：國內化工與制藥類專業(yè)實力較強的部分高校

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開數(shù)據(jù)整理

化工與制藥類專業(yè)畢業(yè)生就業(yè)方向較廣，相關領域包括化工、石油、輕工、醫(yī)藥、冶金、材料和生物工程等，化學原料藥行業(yè)由于工作環(huán)境（化工園區(qū)、污染排放）、工作模式（三班倒或四班倒）等，并非畢業(yè)生的首選，進入化學原料藥行業(yè)的人才更趨向于選擇原料藥研究與開發(fā)單位、檢測機構等，導致生產環(huán)節(jié)高端人才短缺。

隨著化學原料藥的高端化轉型，對相關人才的需求日益旺盛，企業(yè)主要通過兩條路徑加強對人才的培養(yǎng)。一是建設內部的人才培養(yǎng)和引進體系，如天藥集團運用“互聯(lián)網＋教學”培訓模式，組織內部專業(yè)技術人員開展內部線上專題培訓，提高員工質量知識和技能水平，同時不斷對外吸納來自世界各地的優(yōu)秀人才，為生產技術的研發(fā)和創(chuàng)新提供堅實的人才支持。二是加強與高效的人才培養(yǎng)合作，以實際應用為牽引，優(yōu)化人才培養(yǎng)方式和培養(yǎng)路徑，通過完善教育培養(yǎng)模式、明確職業(yè)發(fā)展計劃、匹配政策傾斜措施等培育新型復合型人才。

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作者 ｜ 火石創(chuàng)造 曹偉華  

審核 ｜ 火石創(chuàng)造 廖義桃、殷莉  

運營 ｜ 火石創(chuàng)造 黃淑萍

       原文標題 : 行研 | 從化學原料藥產業(yè)要素分析，如何加快高質量發(fā)展步伐？