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引言

廣東是我國生產化學制劑的集聚區(qū)之一，化學藥行業(yè)已成為廣東省醫(yī)藥制造業(yè)的重要組成部分，全省化學藥行業(yè)工業(yè)總產值過千億元，部分優(yōu)勢產品憑借臨床需求及產品質量在同品種領域中建立了市場競爭優(yōu)勢。

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01

廣東省化學藥產業(yè)總體情況

中國是全球化學原料藥的生產和出口大國，也是全球最大的化學制劑生產國，其中廣東是我國生產化學制劑的重點區(qū)域。廣東是我國最早受到西藥影響并引進西藥的地區(qū)之一，也是最早生產化學藥的地區(qū)之一，化學藥已經成為廣東生物醫(yī)藥產業(yè)的優(yōu)勢領域，工業(yè)總產值過千億元，擁有健康元、麗珠集團等一批骨干企業(yè)和優(yōu)勢產品，在全國化學藥行業(yè)中擁有較高地位。

截至2022年底，廣東省擁有化學藥生產許可證的企業(yè)數(shù)量為299家，在全國擁有化學藥生產許可證的企業(yè)總量的比重為7.22%，全國排名第二，僅次于江蘇省。

表1：2022年全國各�。▍^(qū)、市）實有化學藥生產企業(yè)許可證TOP10

來源：《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)(2022年)》

上市企業(yè)方面，全國化學藥上市企業(yè)142家，其中廣東省11家，全國排名第三，與排名第一的浙江省相比，廣東化學藥上市企業(yè)數(shù)量相差甚遠。廣東省11家化學藥上市企業(yè)中，主板上市7家，創(chuàng)業(yè)板上市3家，科創(chuàng)板上市1家，其中總營業(yè)收入10億元以上企業(yè)9家，2022年總營業(yè)收入達到447.78億元，占全國9.32%，研發(fā)投入總額為52.6億元，占全國總研發(fā)投入的11.65%。健康元與麗珠集團的總營業(yè)收入超過百億元。

圖1：中國及廣東省化學藥上市企業(yè)分布情況

來源：火石創(chuàng)造根公開資料整理

02

廣東省化學藥產業(yè)鏈

化學藥產業(yè)鏈上游包括原料和中間體的生產，涉及藥用輔料、原料藥和醫(yī)藥中間體的生產；中游主要指化學制劑生產，產品涉及創(chuàng)新藥、化學改良型新藥和仿制藥等；下游包括銷售終端，藥物制劑經流通運輸至醫(yī)院、藥店、電商平臺等，最終銷售給消費者。廣東已經形成相對完整的化學藥產業(yè)鏈，其中主要布局中下游環(huán)節(jié)。

圖2：廣東省化學藥產業(yè)鏈全景圖

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料繪制

（一）化學原料藥

1.產量。2021年，全省規(guī)模以上企業(yè)原料藥產量為11.73萬噸，同比增長14.11%。產品包括頭孢菌素原料藥、頭孢類無菌原料藥、無機鹽原料藥、三磷酸腺苷二鈉、三磷酸胞苷二鈉、聚胞苷酸、胞磷膽堿鈉、紅霉素原料藥、肝素鈉、肌苷、利巴韋林、脯氨酸、磺胺類原料藥等。

表2：2016-2021年廣東省規(guī)模以上企業(yè)原料藥產量統(tǒng)計

來源：廣東省統(tǒng)計年鑒

2.原料藥企業(yè)和獲批情況。根據(jù)《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)(2022年)》顯示，截至2022年，我國生產原料藥企業(yè)1606家，主要分布在江蘇，山東，浙江等地；廣東省生產原料藥企業(yè)有83家，全國排名第六，占比5.17%。

根據(jù)廣東省化學原料藥獲批情況上看，截至2023年5月，廣東省區(qū)域內企業(yè)共有65家企業(yè)擁有化學原料藥批文，大部分企業(yè)化學原料藥產品自產自銷，部分企業(yè)不進行原料藥生產。截至2023年5月，廣東省化學原料藥有效批文總數(shù)為471件，化學原料藥有效批文總數(shù)前三甲廣東企業(yè)分別是特一藥業(yè)集團股份有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠，其擁有化學原料藥有效批準文號數(shù)量占比分別為13.8%、7.9%和7.4%。根據(jù)注冊分類看，絕大多數(shù)是6類及以上的原料藥。從區(qū)域分布上看，廣東化學原料藥批文號主要分布在廣州、珠海、江門、深圳、汕頭、佛山等城市。

圖3：廣東省化學原料藥有效批文區(qū)域分布情況（單位：件）

來源：火石創(chuàng)造根公開資料整理

根據(jù)《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產業(yè)集群行動計劃(2021-2025年)》，未來廣東省將在粵東粵西粵北地區(qū)布局建設化學原料藥生產基地。目前韶關高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園、翁源縣創(chuàng)新原料藥科技產業(yè)園、開平翠山湖生物醫(yī)藥產業(yè)園、中山火炬原藥港等化學原料藥生產基地項目正在加快建設中。

（二）藥業(yè)輔料

廣東省藥用輔料生產企業(yè)不到40家，專業(yè)的輔料生產企業(yè)更少，企業(yè)規(guī)模小品種少，無法滿足市場的強大需求。

（三）化學制劑

1、臨床試驗情況。截至2023年5月，廣東省內注冊企業(yè)共擁有進行中化學制劑臨床試驗受理號477件，占全國化學制劑臨床試驗受理號總數(shù)的7.77%，全國排名第五。其中，進入III臨床期、IV期的分別為42件、8件，合計約占全省化學制劑臨床試驗受理號總數(shù)的10.48%。從區(qū)域分布上看，廣東化學制劑臨床試驗受理號主要分布在廣州、深圳，東莞，珠海，中山五地，五地合計約占全省化學制劑臨床試驗受理號總數(shù)的92.67%。從注冊時間上看，近3年來廣東省化學制劑臨床試驗申請成功數(shù)量開始增長。

圖4：中國及廣東省化學制劑臨床試驗受理號情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心

2、獲批情況。截至2023年5月，廣東省區(qū)域內注冊企業(yè)共擁有化學制劑有效批文號6760件，約占全國總量的6-7%，排名全國第二位，僅次于江蘇省。其中，1類新藥有注射用尤瑞克注射劑、艾普拉唑腸溶片、青蒿素哌喹片、阿利沙坦酯片、西達本胺片、青蒿素哌喹片、本維莫德乳膏劑、奧雷巴替尼片、來瑞特韋片9個品種。從區(qū)域分布上看，廣東省化學制劑有效批文號主要分布在廣州，中山，江門，深圳，珠海等地市。從注冊時間上看，近四年來廣東省化學制劑在研產品進入收獲高峰期。

圖5：廣東省化學制劑有效批文號區(qū)域分布情況（單位：件）

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心

圖6：2016-2023年5月廣東省化學制劑首次獲批情況（單位：件）

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心

3、生產企業(yè)情況。廣東省區(qū)域內擁有化學制劑有效批準文號的生產企業(yè)338家，主要分布在廣州、中山、深圳、江門、珠海等地市�；瘜W制劑有效批文總數(shù)前三甲廣東企業(yè)分別是廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠、廣州白云山天心制藥股份有限公司、廣東南國藥業(yè)有限公司，其擁有化學制劑有效批準文號數(shù)量占比分別為4.03%、3.8%和3.43%。健康元、聯(lián)邦制藥、海普瑞、信立泰、一品紅、潤都股份、億勝生物等7家企業(yè)入選米內網(wǎng)發(fā)布的“2022年化學藥企業(yè)TOP100榜單”。

4、重磅品種。廣東省企業(yè)銷售額過億元的化學制劑產品有上百個，包括腹膜透析液注射液、頭孢唑林注射液，亮丙瑞林注射液，美羅培南注射液，枸地氯雷他定片，艾普拉唑片等重磅品種。

03

標桿企業(yè)-麗珠集團

（一）企業(yè)基本情況

麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（簡稱：麗珠集團）成立于1985年1月，是集醫(yī)藥研發(fā)、生產、銷售為一體的綜合醫(yī)藥集團公司，為A+H兩地上市醫(yī)藥企業(yè)，公司控股股東為健康元（600380.SH）。經過30多年的持續(xù)發(fā)展，麗珠集團目前員工人數(shù)超過8000人。麗珠集團產品涵蓋制劑產品、原料藥和中間體、診斷試劑及設備，覆蓋了消化道、輔助生殖、精神及腫瘤免疫等眾多治療領域，已形成比較完善的產品集群，并向著創(chuàng)新藥和高壁壘復雜制劑方向不斷邁進。

（二）經營情況

2022年，麗珠集團實現(xiàn)總營業(yè)收入人民幣126.3億元，同比增長4.69%。

從各業(yè)務板塊的主營業(yè)務收入來看，化學制劑、原料藥及中間體2個板塊是公司營收的大頭，尤其是消化道、原料藥及中間體、促性激素3大產品，其次是中藥制劑、診斷試劑及設備、精神、生物制品、抗感染和其他產品。

從各業(yè)務板塊的毛利率來看，化學制劑、生物制品、中藥制劑是公司的高毛利產品。值得注意的是，化學制劑既是公司營收占最大的板塊，也是毛利最高的板塊；而營收占第二大的原料藥及中間體，雖然毛利率有所提升，但具體毛利率并不高。生物制品是2022年公司增長最快的板塊。

表3：2021-2022年麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司主營業(yè)務構成情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心

化學制劑-消化道產品板塊：艾普拉唑為1.1類創(chuàng)新藥，為麗珠集團獨家產品，艾普拉唑系列產品年銷售額超十億元，持續(xù)高增長，是消化道產品的主力品種，2022年，麗珠集團重點產品注射用艾普拉唑鈉及艾普拉唑腸溶片在印度尼西亞成功獲批上市，艾普拉唑市場版圖進一步擴大。麗珠集團消化道板塊還有雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、替硝唑片、枸櫞酸鉍鉀片、克拉霉素片的等產品。

化學制劑-促性激素產品板塊：高壁壘復雜制劑注射用醋酸亮丙瑞林微球是公司另一個10億元級的重磅品種，也是促性激素產品的主力品種。除亮丙瑞林外，集團促性激素領域還有注射用尿促性素、注射用絨促性素、注射用尿促卵泡素等多個產品，主要用于輔助生殖領域。

化學制劑-精神產品板塊：麗珠集團在該抗精神病藥物領域擁有氟伏沙明（國內首仿）和哌羅匹�。í毤移贩N）兩款產品，目前兩款藥物銷售額均處于快速增長階段。除了以上兩個品種之外，麗珠集團還有鹽酸魯拉西酮片和布南色林兩個仿制藥處于上市申報階段，而且都已申報生產；長效制劑阿立哌唑微球為國內外精神分裂癥權威指南推薦的一線用藥，正在進行Ⅰ期臨床，研發(fā)進展位居國內前列。

（三）研發(fā)投入

2022年，麗珠集團用于研發(fā)方面的相關支出總額約為14.01億元，約占2022年度集團營業(yè)總收入比例11.10%。

表4：2017-2022年麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司研發(fā)投入情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心

（四）核心競爭力

1、強大的研發(fā)能力，打造微球、生物藥兩大特色平臺。

公司在化學制劑、中藥制劑、生物制品、原料藥及中間體、診斷試劑及設備等領域均有較強的研發(fā)能力及國際化的研發(fā)理念，建立了緩釋微球研發(fā)平臺和生物制品研發(fā)平臺等特色技術平臺，擁有了一批海內外核心研發(fā)領軍人才。

1）研發(fā)管線：麗珠集團圍繞輔助生殖、消化、精神及神經、腫瘤免疫等領域布局清晰豐富的產品研發(fā)管線。

2）持續(xù)的研發(fā)投入：從2017年的5.76億元增長至2022年的14.01億元，占集團總營業(yè)收入的比重由6.75%上升至11.1%，其中費用化比例維持在75%以上。

3）研發(fā)人員：麗珠集團研發(fā)人員數(shù)量從2017年的586人增長至2021年的973人，研發(fā)人員占比由8.42%上升至10.81%。

4）研發(fā)平臺：麗珠集團擁有3個國家級研發(fā)平臺和8個省級研發(fā)平臺。麗珠集團以緩釋微球研發(fā)平臺和生物制品兩大特色技術平臺作為主要研發(fā)平臺，朝著創(chuàng)新藥和高壁壘復雜制劑兩大方向發(fā)展，不斷豐富產品管線、增強核心競爭力。其中，集團的緩釋微球研發(fā)平臺具備先發(fā)優(yōu)勢，已構建良好的產品梯隊，包括已上市產品為亮丙瑞林微球，是國內最早上市的微釋球制劑產品之一，2.2類新藥注射用醋酸曲普瑞林微球獲批上市，成為國產首家，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者；在研產品中，注射用阿立哌唑微球（1個月緩釋）完成I期多次給藥臨床試驗；注射用醋酸奧曲肽微球（1個月緩釋）、注射用醋酸亮丙瑞林微球（3個月緩釋）正在開展BE試驗；注射用醋酸丙氨瑞林微球（1個月緩釋）正在開展I期臨床；注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球（3個月緩釋）籌備開展I期臨床；醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑（1個月緩釋）開展了中試向生產的橋接試驗。

2、多元化的產品結構和業(yè)務布局，實現(xiàn)“原料藥+制劑”一體化。

麗珠集團產品涵蓋制劑、原料藥和中間體、診斷試劑及設備等多個醫(yī)藥細分領域，并在輔助生殖、消化道、精神、神經及腫瘤免疫等多個治療領域方面形成了一定的市場優(yōu)勢。集團憑借生物制品研發(fā)平臺，開展生物藥自主創(chuàng)新研究開發(fā)及產業(yè)化，包括創(chuàng)新型單抗、單抗類似藥、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物、CAR-T細胞治療等，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等多個領域。目前集團生物藥領域在研產品逐步進入收獲期，已上市產品有重組人絨促性素、托珠單抗注射液。

此為，麗珠集團擁有獨特的原料藥優(yōu)勢，有利于不斷加強“原料藥+制劑”一體化產業(yè)鏈。

04

總結

總的來說，廣東化學藥產業(yè)已具備長足發(fā)展的基礎優(yōu)勢。廣東省高度重視化學藥產業(yè)的發(fā)展，未來聚焦國產創(chuàng)新藥和高端制劑、“原料藥+制劑”一體化布局，推進產業(yè)高質量發(fā)展。隨著國家政策向積極發(fā)展的轉變，廣東省化學藥產業(yè)將會迎來一個新的發(fā)展機遇。

—END—

作者 | 火石創(chuàng)造 張莉莉  審核 | 火石創(chuàng)造 廖義桃 殷莉

       原文標題 : 廣東省化學藥產業(yè)鏈全景圖譜及標桿企業(yè)分析