內部舉報：蘇州百特涉嫌多項生產造假

黃先生舉報包含大量圖文資料，指向多項造假事實。

根據界面報道，黃先生展示的一張?zhí)K州百特醫(yī)療用品有限公司編號為1802007的CPK檢查表，2018年9月2日18時30分監(jiān)測的一批1599個產品的內徑CPK制程能力指數為1．68。

在線檢測儀是一條生產線上監(jiān)測產品質量的儀器。但據黃先生稱，該表為其手工填寫，記錄當天二號生產線上輸液管產品數據，該數據本為1．0828，自己手工記錄為1．08，被記錄員陳克難修改為1．68。

同時，黃先生向界面新聞提供了一張在線檢測儀顯示器屏幕照片，印證自己的說法�？梢钥吹�，屏幕上的CPK數據確為1．0828。

CPK（Process Capability Index）即過程能力指數，是指過程能力滿足產品質量標準要求（規(guī)格范圍等）的程度，是工序保證質量的能力。

根據黃先生向界面新聞的說法，該產品的CPK制程能力指數必須大于等于1．33，也就是說實際上該批次產品不合格。

此外，黃先生還曝出，蘇州百特存在QC檢測中拿同一批次產品作為樣本反復檢測；離線光譜檢測儀的數據，即刪除不合格數據，而不淘汰產品等問題。

據百特對界面新聞反饋，相關部門已三次飛檢蘇州百特，未發(fā)現違法違規(guī)情況；舉報人與企業(yè)存在勞動糾紛。

經蘇州工廠（蘇州百特醫(yī)療有限公司）反饋，黃先生此前向相關部門反應了相關意見，蘇州工廠已積極配合蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局和蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局于去年底至今年初所進行的三次飛行檢查，檢查報告均顯示未存在違反相關藥品法律法規(guī)的情況。

黃先生此前為蘇州百特的員工，蘇州百特已于2018年10月12日與其解除勞動關系，黃先生向蘇州工業(yè)園區(qū)勞動爭議仲裁會申請了勞動仲裁要求恢復勞動關系，2019年1月3日仲裁裁決要求公司支付10527．4元的補償金，未支持其恢復勞動關系的請求。

黃先生不服仲裁裁決，已經提起了法院訴訟申請，主張要求恢復勞動關系，不接受仲裁要求公司支付10527．4元的結果。目前蘇州市工業(yè)園區(qū)法院法院已經受理此案，該案尚未開庭審理，第一次開庭時間將于2019年3月29日進行。

至此，雙方各執(zhí)一詞，究竟舉報是否屬實，還有待相關部門的進一步調查。

政策鼓勵：“吹哨人”倒逼醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范生產

來自內部的舉報會成為企業(yè)規(guī)范生產的驅動力？

事實上，近年來投訴舉報已經成了企業(yè)的“噩夢”。

長春長生疫苗造假遭舉報，被查實后，不僅企業(yè)相關負責人遭到調查，國家藥監(jiān)部門等也都有大批官員被查處。

此外，上海復星醫(yī)藥、湖北民康制藥、安國路路通等，也曾有因內部舉報被收回證書的遭遇。其中，因子公司遭舉報事件曝光，上市公司上海復星醫(yī)藥幾天內就損失了超50億市值。

據統(tǒng)計，2017年、2018年兩年，我國總66次飛檢中，有14次事由為投訴舉報。

其中，根據舉報發(fā)現的生產操作不符合法定工藝要求、偽造產品生產質量過程控制數據、刪除修改數據、記錄管理混亂、生產管理混亂等，都是較為集中的問題。有業(yè)內人士指出，很多問題，如果不是舉報，藥監(jiān)部門都很難發(fā)現。

或許也正因為此，相關部門對于投訴舉報，特別是來自企業(yè)內部員工的舉報越來越重視。據健識君梳理，上海市、海南省、重慶市、成都市等已發(fā)布相關法規(guī)，鼓勵藥企內部員工匿名舉報，獎金額度最高已達60萬元。

而在2018年11月1日公示的《藥品管理法（修正草案）》中，也增加了相關內容

藥品監(jiān)督管理部門應當公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復、核實、處理。對查證屬實的舉報，按照有關規(guī)定給予舉報人獎勵。

根據今年兩會期間（3月11日）國家藥監(jiān)局局長焦紅的介紹，藥品管理法相關內容修訂，也是新一年工作重點。“正在進一步研究和制定相關配套規(guī)章制度，為法律實施做好相關準備”。從目前趨勢看，鼓勵投訴舉報大概率仍在其中，企業(yè)面臨來自內部的舉報壓力將持續(xù)加大。

此前有業(yè)內人士調侃，藥企要對員工好一點。但，打鐵還需自身硬。結合4＋7帶量采購、一致性評價等新政，分析人士指出，醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范自身生產、經營行為，實現創(chuàng)新能力、產品質量全面升級已經刻不容緩。