3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站上發(fā)布了最新版的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，該法案在2020年1月15日經(jīng)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過，將于今年的7月1日開始正式施行。

相比于2004年公布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有如下幾點(diǎn)重大改進(jìn)。

確立中醫(yī)藥的注冊(cè)分類和技術(shù)評(píng)價(jià)體系

中藥的傳承和創(chuàng)新是當(dāng)下中國醫(yī)藥領(lǐng)域的熱門話題，同時(shí)也是亂象叢生，魚龍混雜的一個(gè)領(lǐng)域。在這種情況下，整個(gè)行業(yè)亟需一個(gè)規(guī)范中醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)。新版的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》適時(shí)作出了補(bǔ)充。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)研究方法研制中藥，建立和完善中藥特點(diǎn)的注冊(cè)分類和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新，同時(shí)注重對(duì)中藥資源的保護(hù)，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。據(jù)了解,在以后，還會(huì)制定中藥注冊(cè)管理的專門規(guī)定。相信隨著這些法規(guī)的逐漸完善，將會(huì)為中醫(yī)藥走向世界奠定基礎(chǔ)。

優(yōu)化藥品注冊(cè)、檢驗(yàn)和上市流程

在注冊(cè)方面，不再“逢審必查”，而是對(duì)于藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查，根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展；對(duì)于藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，根據(jù)申報(bào)注冊(cè)的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展。對(duì)于藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，根據(jù)申報(bào)注冊(cè)的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展。

在檢驗(yàn)方面，將原來的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，在審評(píng)時(shí)限的二百日內(nèi)，明確審評(píng)過程中提出核查檢驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間點(diǎn)為受理后四十日內(nèi)，完成時(shí)間點(diǎn)為審評(píng)時(shí)限結(jié)束前四十日。也就是說原則上在審評(píng)開始最多160天內(nèi)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)就要將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和檢驗(yàn)報(bào)告反饋至藥品審評(píng)中心。申請(qǐng)人不用再望眼欲穿了。

在上市方面，確定了三種上市途徑，一是完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證后完整的申報(bào)路徑。二是經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估無需或不能開展藥物臨床試驗(yàn)，符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市許可申請(qǐng)的路徑。三是非處方藥可以直接提出上市許可申請(qǐng)的路徑。

引入生命周期管理

所謂生命周期管理，是指的藥品監(jiān)管理念方面。在藥品研制上市、上市后管理到藥品注冊(cè)證書注銷等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度中增加GLP機(jī)構(gòu)、GCP機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查相關(guān)內(nèi)容，強(qiáng)化省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管事權(quán)，充分發(fā)揮省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管作用，保障GLP、GCP持續(xù)合規(guī)和工作質(zhì)量。對(duì)未按時(shí)限要求完成的，明確相應(yīng)處理措施，直至撤銷藥品注冊(cè)證書。總之，就是強(qiáng)化了對(duì)藥品的持續(xù)管理。