自此，JNJ－4528的研究進(jìn)展也開(kāi)始層層推進(jìn)。在獲得FDA授予的孤兒藥資格，以及歐盟EMA授予的PRIME藥品認(rèn)定后，2019年12月，楊森公司宣布，美國(guó)FDA授予該公司靶向B細(xì)胞抗原（BCMA）的CAR－T療法JNJ－4528突破性療法認(rèn)定，用于治療經(jīng)治多發(fā)性骨髓瘤患者。突破性療法認(rèn)定將加快這一創(chuàng)新療法的開(kāi)發(fā)和審評(píng)過(guò)程。

目前，全球正在注冊(cè)開(kāi)展的CAR－T臨床試驗(yàn)主要在中美兩國(guó)，大多處于臨床前期和臨床1－2期。據(jù)市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Coherent Market Insights此前統(tǒng)計(jì)，2018年至2028年，全球CAR－T細(xì)胞免疫治療市場(chǎng)的平均年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)46．1％，其中北美和歐洲依舊是兩大主要市場(chǎng)。

不過(guò)，在當(dāng)下的CAR－T制藥發(fā)展領(lǐng)域上，仍有不少需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)。除了臨床上普遍會(huì)產(chǎn)生的細(xì)胞因子風(fēng)暴，還有一個(gè)發(fā)展瓶頸便是細(xì)胞產(chǎn)品的制備CMC。在制備CMC上，就連BMS也未能做到令人滿意。在2020年的ASCO會(huì)前，BMS原本要著重“宣傳”的產(chǎn)品便因數(shù)據(jù)問(wèn)題而被FDA拒批。

目前，JNJ－4528的Ⅱ期驗(yàn)證性試驗(yàn)仍于中國(guó)進(jìn)行中。除了JNJ－4528，傳奇生物在細(xì)胞治療領(lǐng)域也布局了多條管線，針對(duì)非霍奇金淋巴瘤NHL、急性髓細(xì)胞性白血病AML、以及治療NHL的靶點(diǎn)為CD20同種異體CAR－T候選藥物等。

傳奇生物研發(fā)管線。圖源：傳奇生物官網(wǎng)

這些管線均為處于臨床早期的自體候選組合，其中進(jìn)展最快的產(chǎn)品仍是JNJ－4528。傳奇生物預(yù)計(jì)于2020年下半年向FDA提交JNJ－4528適用于R／RMM治療的BLA（生物制品許可申請(qǐng)），并準(zhǔn)備推動(dòng)其在歐洲、中國(guó)、日本獲批上市。

由于還未有產(chǎn)品上市，傳奇生物的收入主要來(lái)自與楊森的合約收益。2019年年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，傳奇生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)收5726．4萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)16．5％，收入包括確認(rèn)根據(jù)協(xié)議收到的預(yù)付款和里程碑付款。截至目前，楊森向傳奇生物支付了3．5億美元的預(yù)付費(fèi)用和總計(jì)1．1億美元的里程碑付款。