醫(yī)療器械注冊人制度下，生產(chǎn)與注冊分家衍生的CDMO行業(yè)，究竟為國內(nèi)醫(yī)械市場帶來了什么變化？

經(jīng)過接近2年的試點運行工作，2020年8月廣東省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布公告，對醫(yī)療器械注冊人制度的試行落地情況進行評估。截止到目前為止，共有62個試點醫(yī)械品種成功注冊獲批。

據(jù)廣東省藥監(jiān)部門統(tǒng)計，試行期間累計共接受了超過70家注冊人企業(yè)的300個品種試點申請，更多企業(yè)的試點申請意向正在評估中。

“生產(chǎn)權(quán)”與“注冊權(quán)”解綁改變了產(chǎn)業(yè)模式

醫(yī)療器械注冊人制度在全國試行時間僅兩年多，而在此之前醫(yī)療器械注冊企業(yè)必須同時捆綁生產(chǎn)資質(zhì)。與其他行業(yè)使用原產(chǎn)與OEM生產(chǎn)相結(jié)合的模式不同，醫(yī)療器械因其特殊行業(yè)的監(jiān)管要求，不可委托生產(chǎn)。

什么是CDMO

產(chǎn)注分離的政策試行在一定程度上釋放了企業(yè)新型醫(yī)療科技的應用儲備，更衍生出了一片巨大的新興市場。CDMO企業(yè)即指委托研發(fā)及委托生產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)，國內(nèi)醫(yī)械領域的CDMO企業(yè)目前才剛剛起步但其背后的潛在市場容量不容小覷。

行業(yè)潛力

政策支持下，CDMO行業(yè)目前已進入發(fā)展的快車道。盡管與國際相比目前起步較晚，但以2019年國內(nèi)醫(yī)械市場高達5000億以上的容量來看，CDMO市場份額至少達到數(shù)百億級別。

行業(yè)需求

國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)與全球市場格局不同，市場分配集中度遠遠低于歐美。除少數(shù)不足總數(shù)5％的大型龍頭上市醫(yī)械企業(yè)外，國內(nèi)市場的大部隊仍是各個細分領域的中小型公司。

這些垂直企業(yè)分布在產(chǎn)業(yè)鏈的各個位置，供應鏈、研發(fā)、生產(chǎn)及市場能力各不相同，難以形成完整強力的產(chǎn)業(yè)鏈。因此部分醫(yī)療器械企業(yè)選擇放棄產(chǎn)業(yè)上游布局，重視整機生產(chǎn)研發(fā)及市場開拓，最終造成了我國醫(yī)械上游核心技術儲備不足、轉(zhuǎn)化能力較差的現(xiàn)狀。

作為典型高度垂直、以交叉學科為技術基礎的高科技行業(yè)，其技術核心涉及算法、結(jié)構(gòu)、材料、化學、光電、智能制造等領域，研發(fā)與生產(chǎn)的分割是勢在必行的趨勢。政策的放行，正是對醫(yī)械全產(chǎn)業(yè)鏈布局的鼓勵，也是國內(nèi)高科技研發(fā)型醫(yī)械公司的硬需求。

目前CDMO行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

中國被稱為世界工廠一大原因就是國內(nèi)在制造、生產(chǎn)及加工領域具有較完整的技術儲備及較低的人力成本。當醫(yī)械行業(yè)進入委托生產(chǎn)時代，迅速形成強有力的CDMO產(chǎn)業(yè)格局是必然的結(jié)果。

全球CDMO市場情況

在全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)模式中，CDMO已經(jīng)成為非常成熟的商業(yè)模式。研究報告顯示，未來5年內(nèi)CDMO在全球范圍內(nèi)將以超過10％的速度符合增長。

國外巨頭多選擇委托生產(chǎn)

包括美敦力、強生、BD等占據(jù)市場主要份額的國外醫(yī)械巨頭，從成本控制角度，都選擇逐漸剝離自身生產(chǎn)負荷，選擇進行委托合同生產(chǎn)模式，由此滋生了大量的CDMO知名企業(yè)如捷普、偉創(chuàng)力、BE等公司。

國內(nèi)CDMO格局

從時間上來看，2017年以上海作為首個注冊人制度試點到現(xiàn)在，經(jīng)歷了3年市場消化的時間。CDMO商業(yè)模式的市場認可度逐漸提高，對于臃腫的大型企業(yè)而言，運營效率和成本控制至關重要

國內(nèi)醫(yī)械CDMO／CRO企業(yè)以奧咨達為例，這家企業(yè)在注冊人制度上海試行開始就以最快的速度落地了上海CDMO平臺。作為醫(yī)械領域的第三方生產(chǎn)研發(fā)解決方案提供商，目前其客戶涵蓋了進入國內(nèi)市場的主要國際巨頭和包括邁瑞在內(nèi)的多個國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)。

制度試行全國開展后，多個CDMO新興企業(yè)開始發(fā)力，包括致眾科技、巨翊科技等新興企業(yè)在內(nèi)，國內(nèi)的CDMO企業(yè)無論從產(chǎn)能、醫(yī)械生產(chǎn)范圍及發(fā)展速度上，都有不錯的表現(xiàn)。這類CDMO新興企業(yè)以醫(yī)械綜合服務平臺為定位，覆蓋有源及無源醫(yī)療器械、體外診斷、可穿戴設備等二類和三類醫(yī)械、耗材的第三方生產(chǎn)。

當前醫(yī)械CDMO行業(yè)的困境

CDMO行業(yè)飛速發(fā)展的近三年時間里，最主要的問題在于當前政策試點并未推廣至全國所有省市，參與注冊人制度進行申請的企業(yè)和品種還不夠多。但政策放行的速度已在不斷加快，如何迅速在醫(yī)械CDMO行業(yè)布局已經(jīng)成為多數(shù)新興企業(yè)瞄準的商機。

在企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)的問題上，CDMO企業(yè)與醫(yī)療科技研發(fā)企業(yè)間的合作關系是基礎保障，國家注冊人制度的試行在一定程度上不僅解放了研發(fā)的生產(chǎn)束縛，也在一定程度上保護了研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬。

在監(jiān)管側(cè)，注冊與生產(chǎn)分家意味著政府相關部門的監(jiān)管標準將隨著政策調(diào)整。但這并不意味著力度減弱，相反在可預見的市場開放初期，生產(chǎn)資質(zhì)及產(chǎn)檢標準一定會進一步嚴格加強。