3月19日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準杭州依圖醫(yī)療技術有限公司“兒童手部x射線影像骨齡輔助評估軟件”的第三類醫(yī)療器械產品注冊申請。這是國內第一張兒童骨齡AI產品三類證，該系統(tǒng)也成為目前唯一獲批三類證的兒童骨齡AI產品。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的審評報告顯示：試驗器械的TW3－RUS和TW3－Carpal骨齡診斷結果與金標準診斷結果的絕對誤差均值達到預期目標，同時軟件操作便捷性、系統(tǒng)穩(wěn)定性均為滿意。臨床試驗無不良事件發(fā)生，無器械缺陷發(fā)生。

自2017年發(fā)布首款骨齡AI產品以來，care．ai?兒童骨齡智能輔助評估系統(tǒng)快速迭代，在全球范圍內率先實現針對TW3、中華05、GP圖譜法多種骨齡診斷標準的支持，并在各標準體系下均達到業(yè)界先進水平，充分滿足不同場景的骨齡智能診斷需求。同時依托完善的產品矩陣，針對兒童生長發(fā)育�？凭C合需求，提供了從“篩查－醫(yī)患溝通－診斷－治療－隨訪”的全病程生長發(fā)育解決方案支持，搭建了兒童生長發(fā)育智能診療服務平臺，助力兒童健康成長。

AI登場 國內數億兒童將獲益

兒童是民族的希望與未來。《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》（簡稱“十四五”規(guī)劃）即明確提出：“要進一步提升未成年人關愛服務水平，完善兒童健康服務體系，預防和控制兒童疾病，有效控制兒童肥胖和近視”。

2021年“兩會”期間，多位知名兒科專家也集體呼吁：我國14歲以下人口已達到2．48億，保障兒童健康成長對于國家意義重大。兒童疾病的發(fā)病趨勢正在從原有的感染性疾病、營養(yǎng)不良性疾病轉向遺傳性疾病、代謝性疾病如肥胖、性早熟、生長發(fā)育障礙等轉移，亟需健全兒童生長發(fā)育健康評價體系。

專家一致認為，兒童生長發(fā)育狀況是全身疾病的重要表現，肥胖、矮小癥、性早熟等生長發(fā)育疾病會直接影響患者的生理、心理健康，乃至未來的學業(yè)、工作和婚姻生活。面對人民群眾日益提升的兒童撫育要求及二胎潮，積極應用AI、大數據等先進技術完善我國兒童生長發(fā)育的關鍵指標和評估體系具備極大的臨床及社會價值。

扎實！系列頂級研究奠定行業(yè)地位

骨齡是衡量青少年生長發(fā)育水平的重要指標，相較于身高、體重等指標能夠更加準確的反應人體實際發(fā)育水平，然而長期以來，由于高水平兒科醫(yī)師短缺、閱片效率低、一致性差等多種因素，嚴重限制了骨齡檢測及隨訪在臨床的推廣應用。

基于先進AI技術，care．ai?兒童骨齡智能輔助評估系統(tǒng)實現了多種骨齡標準下的秒級精確判讀，極大提升了骨齡判讀的效率、精度、一致性，一次解決三大臨床難題，并能夠綜合多維數據秒級生成兒童生長發(fā)育報告，為臨床醫(yī)師提供更全面的決策支持。

數年來，圍繞骨齡AI的循證醫(yī)學證據鏈路構建，依圖醫(yī)療穩(wěn)扎穩(wěn)打，與全國多座城市的數十家知名兒科醫(yī)院通力合作，完成一系列基于真實數據的骨齡AI性能研究，多篇研究成果被國際期刊和會議收錄，為兒童骨齡AI的審批打下了堅實的循證醫(yī)學證據基礎。

在題為《Diagnostic performance of convolutional neural network－based Tanner－Whitehouse 3 bone age assessment system》的研究中，依圖醫(yī)療攜手中華醫(yī)學會兒科學分會內分泌遺傳代謝學組組長、浙江大學醫(yī)學院附屬兒童醫(yī)院常務副院長傅君芬教授團隊，對骨齡AI系統(tǒng)的實際臨床效能如閱片時間、精確度、一致性等進行了全面且深入的定量分析。

在題為《Artificial intelligence system can achieve comparable results to experts for bone age assessment of Chinese children with abnormal growth and development》的研究中，依圖醫(yī)療攜手北京協(xié)和醫(yī)學院、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院放射科、內分泌科，由時任全國中華醫(yī)學會放射學分會主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院放射科主任金征宇教授指導，對骨齡AI系統(tǒng)面臨生長發(fā)育異常的骨齡影像時的性能可靠性進行了深入研究。

另一項題為《Performance of an artificial intelligence system for bone age assessment in Tibet》的研究中，依圖醫(yī)療再次攜手協(xié)和醫(yī)院深入藏區(qū)邊疆，以AI技術助力藏區(qū)兒童骨齡檢測，并進一步研究偏遠地區(qū)兒童生長發(fā)育的不同特點，探討建立不同區(qū)域骨齡判讀模型的可能。

上述研究均表明，依圖醫(yī)療基于人工智能技術的智能骨齡評估具備速度快、精度高、一致性好等諸多優(yōu)勢，極大節(jié)省院內人力物力，對于開展區(qū)域內大規(guī)模的規(guī)律檢測，精準掌握兒童生長發(fā)育狀況，推動國內兒童生長發(fā)育標準制定至關重要。

兒童是國家的希望與未來。兒童生長發(fā)育問題關系到每一個中國孩子的健康成長，關系到每一個家庭的幸福安康，依圖醫(yī)療愿以AI守護祖國未來并將持續(xù)以數據智能護衛(wèi)健康，以技術創(chuàng)新讓人人都能享有更好的醫(yī)療。

作者：毛文倩EO