8月29日晚，開拓藥業(yè)（09939．HK）公布截至2022年6月30日的中期業(yè)績公告。數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年公司并無任何藥物銷售收入，與去年同期相同；包括政府補(bǔ)助、銀行結(jié)余等在內(nèi)的其它收入為756萬元，同比下降27．97％；上半年錄得凈虧損為5．18億元，虧損額較去年同期擴(kuò)大59．1％。

隨著新冠疫情在2022年的反復(fù)，口服小分子特效藥市場只增不減，作為相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企，盡管其核心產(chǎn)品普克魯胺用于治療新冠適應(yīng)癥（以下簡稱“普克魯胺”）尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，開拓藥業(yè)依然備受資本市場關(guān)注。那么，開拓藥業(yè)2022年的中期業(yè)績公告究竟透露了哪些信息，公司的投資價(jià)值又如何呢？

01 研發(fā)成本大幅上漲，普克魯胺商業(yè)化在即

首先從收入來看，2022年上半年開拓藥業(yè)的銷售收入為零，這主要是因?yàn)槟壳肮�司所有產(chǎn)品均未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。對于創(chuàng)新藥企來說，旗下產(chǎn)品獲批上市前期，公司勢必會(huì)經(jīng)歷只有投入沒有銷售收入的高風(fēng)險(xiǎn)階段，而一旦有藥品通過審批得以上市，公司就將獲得非常可觀的創(chuàng)新回報(bào)率，因此開拓藥業(yè)目前的零銷售收入無可厚非。

不過值得注意的是，業(yè)績公告也指出，早在2021年7月，開拓藥業(yè)研發(fā)進(jìn)度最快的核心產(chǎn)品普克魯胺就已經(jīng)獲得了在巴拉圭的EUA，而于2022年上半年也相繼獲得了波黑薩拉熱窩州、加納等國家和地區(qū)授予的EUA，這就意味著普克魯胺在多地其實(shí)早已具備商業(yè)化條件，待獲得美國等更多國家的EUA后，普克魯胺或?qū)⒛茉谌�球范圍�?nèi)快速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化推進(jìn)。

從研發(fā)成本來看，隨著普克魯胺進(jìn)入研發(fā)后期階段，開拓藥業(yè)的研發(fā)支出增長明顯。截至6月30日，開拓藥業(yè)在2022年共投入4．61億元用于藥品研發(fā)，較去年同期增長63．4％。其中，臨床研究開支達(dá)到3．06億元，同比增長93．49％，占研發(fā)成本的66．4％，增加部分主要用于普克魯胺臨床Ⅲ期試驗(yàn)。

此外，作為一家小型創(chuàng)新藥企，開拓藥業(yè)擁有相對豐富的產(chǎn)品管線。除普克魯胺外，公司還有六種同類最佳／同類首創(chuàng)藥物已進(jìn)入臨床階段，其中，2022年上半年福瑞他恩、ALK－1的多個(gè)臨床Ⅱ期試驗(yàn)已完成患者入組。而在普克魯胺之中，除治療新冠適應(yīng)癥的項(xiàng)目外也還有治療乳腺癌、前列腺癌等適應(yīng)癥的項(xiàng)目尚在研發(fā)。因此，為加快各類在研藥物的研發(fā)進(jìn)度，預(yù)計(jì)未來開拓藥業(yè)的研發(fā)成本還將進(jìn)一步增加。

與此同時(shí)，由于研發(fā)成本的大幅增加，報(bào)告期內(nèi)開拓藥業(yè)的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物累計(jì)減少近6億元，而受去年同期發(fā)行股份籌得9．52億元影響，期末現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物相較于去年同期的12．32億元減少72．62％至3．37億元。不過，8月31日開拓藥業(yè)宣布將進(jìn)行新股配售，預(yù)計(jì)配售完成后公司仍將有充足資金支持后續(xù)的研發(fā)活動(dòng)和商業(yè)化的推進(jìn)。

整體而言，盡管開拓藥業(yè)在2022年上半年并沒有銷售收入，但其藥品的研發(fā)依然在穩(wěn)步推進(jìn)中，核心產(chǎn)品普克魯胺步入研發(fā)后期，國內(nèi)獲批上市在即。然而，隨著研發(fā)成本的增加，雖然目前公司通過融資等方式可確保在手現(xiàn)金依然能夠支撐研發(fā)活動(dòng)，但零銷售收入還是帶來了持續(xù)的承壓。

那么，單論新冠口服小分子特效藥市場，開拓藥業(yè)的前景如何呢？

02 新冠小分子口服藥或成主流，獲批上市搶占市場是關(guān)鍵

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，目前新冠病毒變異毒株存在“流感化”趨勢，確診患者以輕癥為主，癥狀與感冒相似。按照這一趨勢，相較于需注射的中和抗體特效藥和針對重癥患者的免疫調(diào)節(jié)特效藥，口服小分子特效藥使用方便且適用于輕中癥患者，或?qū)⒊蔀樾鹿谥髁饔盟�，市場�?guī)模一度被認(rèn)為將達(dá)到上千億人民幣。

如此巨大的市場吸引眾藥企紛紛入局，然而時(shí)至今日，獲批上市的藥品依然屈指可數(shù)，在中國則僅有輝瑞的Paxlovid和真實(shí)生物的阿茲夫定。其中，Paxlovid療效為公認(rèn)最佳，但售價(jià)過高，而阿茲夫定雖售價(jià)僅為前者的十分之一，但其安全性仍有爭議，因此國內(nèi)新冠口服藥市場仍有大量空間。

而在已處于臨床階段的相關(guān)藥品中，開拓藥業(yè)的普克魯胺和君實(shí)生物的VV116研發(fā)進(jìn)度最快，最有可能在今年實(shí)現(xiàn)獲批上市。相較于VV116，普克魯胺在臨床進(jìn)度方面稍領(lǐng)先，若能率先在中國獲批上市，成為第二個(gè)進(jìn)入市場的國產(chǎn)新冠口服藥，搶占市場空間，那么其競爭力將會(huì)得到進(jìn)一步的提高。

從預(yù)計(jì)銷售額來看，據(jù)國金證券預(yù)測，在一定上市成功率下，普克魯胺銷售額于2022年將能達(dá)到16．25億元，而到2023年則可達(dá)22．9億元，助力開拓藥業(yè)實(shí)現(xiàn)業(yè)績騰飛。

然而仍須注意的是，高收益與高風(fēng)險(xiǎn)總是相伴相隨，對于開拓藥業(yè)來說更是如此，一旦普克魯胺上市失敗，那么前期的大量投入也將付諸東流。不過，今年4月公布的普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者Ⅲ期全球多中心臨床試驗(yàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果顯示出了極為顯著的療效，因此該藥品成功上市實(shí)現(xiàn)商業(yè)化應(yīng)當(dāng)也只是時(shí)間問題。

總而言之，在新冠疫情爆發(fā)的第三個(gè)年度，新冠口服小分子特效藥已然成為新的風(fēng)口，而開拓藥業(yè)用高研發(fā)投入換取業(yè)績騰飛的機(jī)遇，在核心產(chǎn)品普克魯胺有望獲批上市完成商業(yè)化的2022年，或能釋放業(yè)績壓力，實(shí)現(xiàn)利潤額的扭虧為盈。中長期來看，新冠疫情大概率仍將持續(xù)，開拓藥業(yè)也興許能夠繼續(xù)開拓其新冠特效藥之路。

       原文標(biāo)題 : 產(chǎn)品仍未商業(yè)化，開拓藥業(yè)的新冠藥之路能走順嗎？