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2022年10月，全球批準新藥數量銳減。FDA批準5款新藥（NDA／BLA），包含0款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），2款生物制品藥物（BLA），其中TECVAYLI是一款首創(chuàng)的（first－in－class）BCMAxCD3雙特異性T細胞結合抗體；EMA新授權0款藥品上市；NMPA批準0款創(chuàng)新藥上市。

醫(yī)療器械方面，FDA沒有通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了6個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，批準了3個創(chuàng)新器械上市，境內醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共439項，占37．05％。

全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準情況

圖1：2022年1—10月FDA藥物批準數量變化情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2022年11月2日FDA官網披露，2022年10月FDA共完成57項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA／BLA批準5款（不包含暫時批準），見表1。其中包括0款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），2款生物制品藥物（BLA）。

阿斯利康的抗CTLA－4療法IMJUDO，本次獲批聯合抗PD－L1療法IMFINZI（度伐利尤單抗），用于治療不可切除性肝細胞癌（HCC）成人患者，該組合具有一種新的給藥和治療方案，名為STRIDE方案；強生旗下楊森制藥的TECVAYLI是第一個被批準用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的雙特異性抗體療法，也是一款首創(chuàng)的（first－in－class）BCMAxCD3雙特異性T細胞結合抗體，用于治療先前接受過4線或多線治療的復發(fā)或難治性（R／R）多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者。

表1：2022年10月FDA批準NDA／BLA藥物列表

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準情況

截至2022年11月2日EMA官網披露，2022年1月至10月的推薦上市藥品及新活性物質（NAS）數量情況見圖2，2022年10月EMA未推薦藥品上市。

圖2：2022年1—10月EMA推薦上市藥品數量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

截至2022年11月2日，EMA在10月新授權0款藥品上市。

（三）NMPA批準情況

截至2022年11月2日NMPA披露，2022年10月共批準國產首次注冊藥品42件。按劑型去重后，共33個藥品品種（不同廠家生產同一藥物按同一品種計算）。本月1類創(chuàng)新藥獲批0個。

（四）仿制藥一致性評價情況

截至2022年11月2日CDE官網披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號4299個，2022年10月共新增承辦62個受理號。截至2022年11月2日，共4872個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過2050個品規(guī)），本月共63個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過7個品規(guī)），按劑型去重后，共42個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共 1775個品規(guī)（263個品種），本月過評藥品中共計34個品規(guī)（19個品種）的注射劑。2022年1月至10月通過一致性評價數量見圖3。

圖3：2022年1—10月仿制藥一致性評價批準數量變化情況

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國FDA批準情況

截至2022年11月2日，10月FDA共批準290個510（k）途徑的產品，其中一類器械25個，二類器械258個，未分類7個。

通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫(yī)學專業(yè)用途進行分類，結果發(fā)現，10月產品獲批類型最多的為骨科器械、一般和整形手術器械、一般醫(yī)院和個人使用類器械、心血管器械與放射科器械，見圖4。

圖4：2022年10月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

2022年10月沒有通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。

（二）境內批準情況

截至2022年11月2日，2022年10月國家局公示了6個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，見表2。

表2：2022年10月進入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2022年11月2日，2022年10月國家局公示了3個三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表3。

表3：2022年10月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2022年11月2日，2022年10月國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產品152個，其中國產124個，進口28個。各省級藥品監(jiān)管部門10月共批準國產第二類醫(yī)療器械注冊412個，一類備案醫(yī)療器械533個。

統(tǒng)計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共439項，占37．05％，基本上均為國產，為428項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，口腔科器械和臨床檢驗器械。

表4：2022年10月國產、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數目分布情況

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

從地域分布上，2022年10月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東省（142件）、江蘇�。�110件）、湖北�。�68件）三個區(qū)域，見圖5。

圖5：國產獲批器械區(qū)域分布

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

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作者 ｜ 火石創(chuàng)造 毛琦瓊  

審核 ｜ 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標題 : 藥械月報 | 10月全球最新獲批藥品數環(huán)比銳減