國內(nèi)HER2 ADC藥物的新時(shí)代，已然到來。

2月24日，阿斯利康／第一三共的第三代HER2 ADC藥物DS－8201，在國內(nèi)獲批上市，用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

對于國內(nèi)玩家來說，DS－8201絕對是一個(gè)強(qiáng)悍的對手。自2019年美國獲批上市以來，DS－8201一路過關(guān)斬將，不僅擊敗了二代HER2 ADC藥物T－DM1，還拿下了HER2低表達(dá)乳腺癌這一乳腺癌領(lǐng)域的圣杯。

如今，DS－8201正式登陸國內(nèi)，這也意味著，國內(nèi)的HER2 ADC領(lǐng)域到了座次重排的時(shí)刻。

新時(shí)代，誰能與DS－8201過招呢？我們拭目以待。

／ 01 ／DS－8201國內(nèi)獲批上市

DS－8201是由阿斯利康／第一三共研發(fā)的第三代HER2 ADC藥物。

相比于第二代HER2 ADC藥物，DS－8201的效果堪稱碾壓。這一點(diǎn)也在臨床試驗(yàn)中得到了證實(shí)。

在名為DESTINY－Breast03的臨床試驗(yàn)中，在既往接受過曲妥珠單抗和紫杉醇烷類藥物治療的HER2陽性不可切除和／或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，與T－DM1相比，DS－8201可將降低死亡風(fēng)險(xiǎn)36％。

在次要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期這一指標(biāo)上， DS－8201無進(jìn)展生存期長達(dá)28．8個(gè)月，而T－DM1的無進(jìn)展生存期僅為6．8個(gè)月。

DS－8201在國內(nèi)的獲批也是基于這一臨床數(shù)據(jù)。除了這一適應(yīng)癥，DS－8201還在國內(nèi)展開了10項(xiàng)臨床試驗(yàn)。不難猜測，后續(xù)DS－8201在國內(nèi)的適應(yīng)癥還將進(jìn)一步擴(kuò)張。

目前，在全球范圍內(nèi)，DS－8201獲批的適應(yīng)癥已有HER2突變型非小細(xì)胞肺癌、HER2低表達(dá)乳腺癌、HER2陽性晚期胃食管交界處腺癌 、HER2陽性胃癌、胃癌、乳腺癌、HER2陽性乳腺癌。

隨著適應(yīng)癥的不斷拓展，DS－8201的銷售額也在持續(xù)上漲。第一三共2022年財(cái)報(bào)顯示，DS－8201全年的銷售額為1616億日元，約合12．38億美元，同比增加205％。

DS－8201的野心不僅于此。DS－8201還在蓄勢向HER2陽性乳腺癌的一線療法進(jìn)發(fā)。對于未來，DS－8201的規(guī)劃是對乳腺癌各個(gè)階段的治療實(shí)現(xiàn)全覆蓋。

／ 02 ／HER2領(lǐng)域的變局與機(jī)會(huì)

DS－8201的正式入場，國內(nèi)玩家的心情想必是復(fù)雜的。

過去，國內(nèi)不少ADC玩家研發(fā)的還是第二代ADC藥物，但如今二代ADC已經(jīng)被拍在沙灘上，第三代ADC已經(jīng)上市。這也就對國內(nèi)玩家提出了更高的要求，未來的超越對象變成了DS－8201。

這對于國內(nèi)ADC玩家來說，自然會(huì)有壓力。但這并不意味著，國內(nèi)玩家就會(huì)在DS－8201壓力下，失去生存空間。

相反，DS－8201所帶來的壓力，或許也會(huì)在一定程度上，倒逼中國ADC的發(fā)展站上一個(gè)新的起點(diǎn)。

畢竟，DS－8201雖然強(qiáng)大，但也難言完美。一方面，DS－8201的安全性問題，仍然存在著優(yōu)化空間；另一方面，在全球定價(jià)體系之下，DS－8201在國內(nèi)的定價(jià)，也必然不會(huì)太優(yōu)惠。而這些，都是國內(nèi)藥企突圍的可能機(jī)會(huì)。

國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展向來有強(qiáng)大的內(nèi)生力量，在即將到來HER2 ADC藥物的新時(shí)代里，期待國內(nèi)玩家能夠交上一張不一樣的答卷。

       原文標(biāo)題 : DS-8201國內(nèi)上市，HER2 ADC的變局時(shí)刻