華東醫(yī)藥GLP-1類藥用于肥胖癥的上市流程暫時(shí)停滯，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥申請(qǐng)受理的利拉魯肽注射液審評(píng)狀態(tài)顯示為“暫停”。在GLP-1類藥這條賽道上，華東醫(yī)藥先后布局了利拉魯肽和司美格魯肽，并與原研藥企諾和諾德展開(kāi)了專利之爭(zhēng)，為的就是早一步占領(lǐng)市場(chǎng)先機(jī)。不過(guò)，鑒于諾和諾德的司美格魯肽在國(guó)內(nèi)一直未獲得肥胖癥的上市許可，被“濫用”的現(xiàn)象也引發(fā)了業(yè)界警惕，GLP-1類藥用于肥胖癥的審批或?qū)⒏�加�?yán)格。

利拉魯肽審評(píng)暫停

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)最新更新的信息，受理號(hào)為CXSS2200065和CXSS2200064的利拉魯肽注射液審評(píng)狀態(tài)為“暫停”，而兩款藥品均為華東醫(yī)藥在糖尿病領(lǐng)域布局的產(chǎn)品，用于肥胖或超重適應(yīng)癥。

對(duì)此，《甲12號(hào)健聞》致電華東醫(yī)藥董秘辦公室，對(duì)方回應(yīng)稱，利拉魯肽注射液減肥適應(yīng)癥的審評(píng)暫停是因?yàn)樾枰�補(bǔ)充單項(xiàng)資料，為審評(píng)正常流程，預(yù)計(jì)此次暫停不會(huì)對(duì)該適應(yīng)癥的最終獲批產(chǎn)生較大影響。

在國(guó)內(nèi)，利拉魯肽注射液用于肥胖癥的準(zhǔn)備流程從去年7月就已經(jīng)開(kāi)始。據(jù)華東醫(yī)藥發(fā)布的公告，該公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）于去年7月12日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，其申報(bào)的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得受理。

中美華東就利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)依據(jù)是“I期：隨機(jī)、開(kāi)放、兩周期、自身交叉對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，評(píng)價(jià)利拉魯肽注射液與諾和力在中國(guó)健康受試者中藥動(dòng)學(xué)和安全性的比對(duì)試驗(yàn)”和“多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照，評(píng)價(jià)利拉魯肽注射液輔助生活方式干預(yù)治療肥胖，或超重伴并發(fā)癥的成年非糖尿病患者療效和安全性的III期臨床試驗(yàn)”的結(jié)果。

值得注意的是，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液的糖尿病適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)也還未被審批通過(guò)。早在2021年9月，利拉魯肽注射液的糖尿病適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)已經(jīng)獲得受理，并于2022年8月完成發(fā)補(bǔ)研究資料遞交，據(jù)華東醫(yī)藥2022年年中財(cái)報(bào)顯示，當(dāng)時(shí)正處于發(fā)補(bǔ)研究階段，預(yù)計(jì)有望于2022年底前獲批上市。

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為200日，補(bǔ)發(fā)的需要延長(zhǎng)三分之一，共267天，而華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液的糖尿病適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)已超過(guò)文件規(guī)定的時(shí)間。對(duì)此，華東醫(yī)藥日前在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，目前利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥處于CDE注冊(cè)審評(píng)階段，該適應(yīng)癥預(yù)計(jì)有望于今年一季度獲批。

華東醫(yī)藥創(chuàng)建于1993年，于1999年12月在深圳證券交易所上市。歷經(jīng)20余年的發(fā)展，該公司業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，以醫(yī)藥工業(yè)為主導(dǎo)，同時(shí)拓展醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)美產(chǎn)業(yè)和工業(yè)微生物業(yè)務(wù)，已發(fā)展成為集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。

GLP-1減重受追捧

據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委2020年發(fā)布的《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告》，我國(guó)城鄉(xiāng)各年齡組居民超重及肥胖率呈持續(xù)上升趨勢(shì)，其中成年居民超重、肥胖率已經(jīng)超過(guò)50%，6-17歲兒童青少年接近20%，6歲以下的兒童已達(dá)到10%。

因此，減肥產(chǎn)品也呈現(xiàn)出逐年上漲的態(tài)勢(shì)，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016年-2021年，中國(guó)減肥藥物市場(chǎng)規(guī)模由2016年的2.6億元增長(zhǎng)至2021年的約30億元，CAGR達(dá)50.3%，2022年市場(chǎng)規(guī)模或達(dá)到44億元。

在眾多減肥藥中，GLP-1類藥物屬于減重藥物中發(fā)展較快的一個(gè)品類。GLP-1是一種在進(jìn)食后分泌的物質(zhì)，通過(guò)增加胰島素分泌及抑制胰高血糖素釋放來(lái)降低血糖濃度，它不僅可以減緩胃部排空、抑制食欲，還能通過(guò)將白色脂肪轉(zhuǎn)化為棕色脂肪增加能量消耗。

而華東醫(yī)藥的利拉魯肽也是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1)受體激動(dòng)劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，臨床主要用于改善成年人2型糖尿�。═2DM)的血糖控制，在國(guó)外也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。

利拉魯肽注射液的原研企業(yè)為丹麥諾和諾德公司，其糖尿病適應(yīng)癥于2011年獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，商品名為諾和力，肥胖或超重適應(yīng)癥于2014年獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，2015年獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)，商品名為Saxenda，截至目前該適應(yīng)癥尚未在國(guó)內(nèi)獲批。根據(jù)諾和諾德公司財(cái)報(bào)，2020年Saxenda的全球銷售額總計(jì)為56.08億丹麥克朗（約為人民幣52.62億元）。

華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液為諾和力的生物類似藥，生產(chǎn)工藝與原研廠家不同。2017年6月和2018年3月，中美華東分別受讓參股公司杭州九源基因工程有限公司所有的利拉魯肽新藥技術(shù)（糖尿病適應(yīng)癥和減肥適應(yīng)癥），并在此后開(kāi)展及完成上述兩個(gè)適應(yīng)癥的國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)工作。截至去年7月，華東醫(yī)藥在利拉魯肽注射液項(xiàng)目（含肥胖或超重適應(yīng)癥、糖尿病適應(yīng)癥）的研發(fā)投入約為2.876億元。

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈

正因?yàn)檫@類減肥藥物備受市場(chǎng)追捧，越來(lái)越多的藥企加入這一賽道。

除中美華東以外，國(guó)內(nèi)還有3家企業(yè)正在進(jìn)行利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。中美華東為國(guó)內(nèi)首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個(gè)適應(yīng)癥（糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥）注冊(cè)申請(qǐng)并有望成為首家獲批的企業(yè)。

除了利拉魯肽注射液，這一賽道還有兩款重磅產(chǎn)品——司美格魯肽和替爾泊肽。司美格魯肽是在利拉魯肽的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)，給藥周期更為方便，其原研廠商也是諾和諾德。據(jù)悉，盡管在國(guó)內(nèi)的肥胖適應(yīng)用途還未獲批，司美格魯肽在國(guó)內(nèi)的銷售額已超過(guò)20億元，很多用戶用來(lái)減重。司美格魯肽在國(guó)內(nèi)的熱銷甚至“濫用”引發(fā)了大眾的關(guān)注，2022年7月，諾和諾德在一份聲明中稱司美格魯肽需求超過(guò)預(yù)估，為全面恢復(fù)，停止院外市場(chǎng)供應(yīng)。

華東醫(yī)藥在布局利拉魯肽的同時(shí)，也布局了效果更好的司美格魯肽，已于2022年6月獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，因此諾和諾德可以說(shuō)是該公司在這一領(lǐng)域最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。由于司美格魯肽的核心專利要到2026年才到期，迫不及待的華東醫(yī)藥已經(jīng)開(kāi)始挑戰(zhàn)司美格魯肽的原研專利，于2021年6向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局遞交司美格魯肽的專利無(wú)效申請(qǐng)，2022年9月，知識(shí)產(chǎn)權(quán)局判定司美格魯肽核心專利CN200680006674.6全部無(wú)效。諾和諾德隨即對(duì)這一決定上訴至北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院，雙方專利戰(zhàn)也進(jìn)入拉鋸階段。

除了司美格魯肽，禮來(lái)宣布其在研的減肥藥物GIP和GLP-1雙受體激動(dòng)劑替爾泊肽用于肥胖或超重成人患者的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)，取得積極結(jié)果。這意味著替爾泊肽減肥適應(yīng)癥在中國(guó)的上市日期也臨近了。

不過(guò)，CIC灼識(shí)咨詢總監(jiān)劉昕也提醒道，GLP-1類藥物屬于減重藥物中發(fā)展較快的一個(gè)品類，但仍為處方藥物，需要獲得專業(yè)醫(yī)師處方才能合規(guī)購(gòu)買，現(xiàn)階段超重人群對(duì)于前往醫(yī)院門診并獲得詳細(xì)醫(yī)囑的意識(shí)相比糖尿病患者群體較為薄弱，未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)GLP-1的主要適應(yīng)癥應(yīng)仍為糖尿病治療。（華東醫(yī)藥財(cái)報(bào)、華東醫(yī)藥官網(wǎng)、華東醫(yī)藥公眾號(hào)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)）

       原文標(biāo)題 : 華東醫(yī)藥的“減肥”大計(jì)