引言

2024年上半年，NMPA批準(zhǔn)創(chuàng)新藥28個(gè)品規(guī)（20個(gè)品種）上市，數(shù)量上與2023年上半年保持一致。包含19個(gè)品規(guī)（12個(gè)品種）化藥、6個(gè)品規(guī)（5個(gè)品種）生物制品、3個(gè)品規(guī)（3個(gè)品種）中藥。其中，中藥創(chuàng)新藥比去年同期多2個(gè)。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作持續(xù)穩(wěn)步推行。已連續(xù)3個(gè)月顯示沒有存量仿制藥過(guò)評(píng)的情況，均為按照新化學(xué)注冊(cè)分類獲批的仿制藥，標(biāo)志著存量仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作已接近尾聲。2024年上半年過(guò)評(píng)875個(gè)品規(guī)，其中注射劑占比約47.9%。

01美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

圖1 2023年6月—2024年6月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

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如圖1，截至2024年7月9日FDA官網(wǎng)披露，2024年上半年FDA共完成386項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA/BLA批準(zhǔn)60款（不包含暫時(shí)批準(zhǔn))。其中包括15款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），19款生物制品藥物（BLA），見表1。表1 2024上半年FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物

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02

NMPA批準(zhǔn)情況

截至2024年7月9日NMPA披露，2024年上半年共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品1227件。按劑型去重后，共484個(gè)藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算），共28個(gè)品規(guī)（20個(gè)品種）1類創(chuàng)新藥獲批上市。包含19個(gè)品規(guī)（12個(gè)品種）化藥、6個(gè)品規(guī)（5個(gè)品種）生物制品和3個(gè)品規(guī)（3個(gè)品種）中藥。2024年上半年NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見表2。在獲批上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)中，正大天晴成績(jī)亮眼，有3個(gè)品種6個(gè)品規(guī)的藥品獲批，適應(yīng)癥均集中小細(xì)胞肺癌，加之倍爾達(dá)與康芳藥業(yè)上市的2款創(chuàng)新藥也是攻克非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域，顯得該適應(yīng)癥領(lǐng)域的賽道略顯擁擠，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也將會(huì)更加激烈。

表2 2024上半年NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥

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03

仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

截至2024年7月9日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)5778個(gè)，2024年上半年共新增承辦355個(gè)受理號(hào)。截至2024年7月9日，共8519個(gè)品規(guī)上市藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)4455個(gè)品規(guī)）。2024年上半年共875個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)652個(gè)品規(guī)），按劑型去重后，共387個(gè)藥品品種。目前一致性評(píng)價(jià)品種通過(guò)的注射劑共3595個(gè)品規(guī)（374個(gè)品種），2024年上半年過(guò)評(píng)藥品中共計(jì)419個(gè)品規(guī)（159個(gè)品種）的注射劑。

2023年6月至2024年6月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見圖2。

圖2 2023年6月—2024年6月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

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作者 | 火石創(chuàng)造  鞏志榮  審核 | 火石創(chuàng)造  殷 莉

       原文標(biāo)題 : 2024上半年全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果進(jìn)展