“維泊妥珠將會(huì)繼續(xù)引領(lǐng)一線(xiàn)彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）市場(chǎng)”，對(duì)于這款CD79b ADC藥物，羅氏向來(lái)野心勃勃，并在公開(kāi)場(chǎng)合表明這一預(yù)期。

在羅氏看來(lái)，維泊妥珠不僅會(huì)成為一款超級(jí)重磅炸彈藥物，更是其延續(xù)在血液瘤領(lǐng)域引領(lǐng)地位的關(guān)鍵。而維泊妥珠的最新動(dòng)態(tài)，也總能吸引國(guó)內(nèi)患者的關(guān)注。

不管是對(duì)于羅氏還是維泊妥珠，國(guó)內(nèi)患者都不會(huì)太陌生。羅氏作為血液瘤領(lǐng)域的霸主，締造了全球第一款治療腫瘤的單抗藥物利妥昔，該藥物至今仍活躍在一線(xiàn)治療中。

以利妥昔為基礎(chǔ)的聯(lián)合療法R-CHOP方案，作為一線(xiàn)治療手段，極大地延長(zhǎng)了DLBCL患者的生存期。

而維泊妥珠，可謂是羅氏自我“革命”的成果。它與R-CHOP方案聯(lián)合使用，能夠進(jìn)一步提升未經(jīng)治療的DLBCL患者的生存質(zhì)量，成為近20年來(lái)第一個(gè)顯著改善一線(xiàn)DLBCL結(jié)果的新療法。

國(guó)內(nèi)患者熟悉維泊妥珠的原因在于，自2020年起在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)用于臨床，到2023年1月在國(guó)內(nèi)獲批上市，維泊妥珠至今已惠及患者累計(jì)近5年時(shí)間 。

在2024年11月的醫(yī)保談判中，維泊妥珠成功入圍，目前已被納入2025年醫(yī)保新目錄，這進(jìn)一步減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，讓更多患者能夠用上這款具有革命性的藥物。

某種程度上，維泊妥珠的發(fā)展體現(xiàn)了羅氏作為血液瘤霸主對(duì)中國(guó)患者的態(tài)度：

持續(xù)革新的同時(shí)，要以最快速度將關(guān)愛(ài)傳遞至中國(guó)患者身邊，更要快速推動(dòng)產(chǎn)品納入醫(yī)保體系，讓患者得以盡快從中受益 。

/ 01 / 自我顛覆，一線(xiàn)療法新革命

作為DLBCL一線(xiàn)基石療法，R-CHOP方案能夠雄踞市場(chǎng)20年的關(guān)鍵在于其強(qiáng)大的療效：約60%的患者在接受一線(xiàn)治療后可獲得完全緩解 。

當(dāng)然，R-CHOP方案并非盡善盡美，仍存在升級(jí)空間。由于約40%的患者會(huì)復(fù)發(fā)，進(jìn)而進(jìn)入二線(xiàn)、三線(xiàn)治療階段，這仍是一個(gè)棘手難題。

因?yàn)?strong>復(fù)發(fā)可能改變DLBCL的亞型，進(jìn)而增加治療難度，患者可能會(huì)陷入治療選擇有限、生存期縮短的困境。復(fù)發(fā)/難治性（R/R）DLBCL 患者接受挽救性化療序貫移植或CAR-T治療，治愈率僅為20%-25%。

正因如此，如何進(jìn)一步降低一線(xiàn)療法治療后的復(fù)發(fā)率，是DLBCL藥物研發(fā)領(lǐng)域長(zhǎng)期探討的話(huà)題。

只是，擊敗R-CHOP方案的難度極大，眾多挑戰(zhàn)者都以失敗告終。最終，還是羅氏自己成功突破瓶頸，主角則是維泊妥珠。

相比于傳統(tǒng)的單抗療法，有著“魔法子彈”之稱(chēng)的ADC藥物維泊妥珠，以CD79b單抗作為載體，繼承了單抗藥物高特異性、高選擇性的特點(diǎn)。同時(shí)，其搭載的強(qiáng)效細(xì)胞毒性微管破壞劑MMAE，能夠在達(dá)到腫瘤細(xì)胞的時(shí)候?qū)崿F(xiàn)精準(zhǔn)釋放，增強(qiáng)治療效果。并且，維泊妥珠采取可裂解連接子的思路帶來(lái)“旁觀(guān)者效應(yīng)”， 不僅可以殺傷陽(yáng)性細(xì)胞，還可以殺傷周?chē)�的腫瘤細(xì)胞，增加治療的“深度”。

因此，其能夠打破傳統(tǒng)療法治療的局限性。全球III期研究POLARIX的5年隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)顯示，Pola-R-CHP組和R-CHOP組的5年P(guān)FS率分別為64.2% 、59.1%，前者顯示出顯著獲益（HR：0.78；95%CI：0.623-0.980）。

據(jù)此測(cè)算，維泊妥珠單抗方案替代RC-HOP用于一線(xiàn)DLCBL治療，可在未來(lái)10年將需要二線(xiàn)治療的患者數(shù)量降低27%，能夠?qū)崿F(xiàn)多重價(jià)值。

首先，是患者價(jià)值。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，維泊妥珠單抗方案直接提升了DLBCL患者的一線(xiàn)治愈機(jī)會(huì)，減少二線(xiàn)和三線(xiàn)治療需求，降低后線(xiàn)治療的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，患者直接獲益。

其次，是社會(huì)價(jià)值。根據(jù)測(cè)算，維泊妥珠單抗廣泛應(yīng)用后，未來(lái)10年累計(jì)減少中國(guó)大陸需進(jìn)行二線(xiàn)及三線(xiàn)DLBCL治療的患者約5000人/年。這也正是，維泊妥珠單抗的社會(huì)價(jià)值。想象一下，健康的群體更多了，就能更好地工作和生活，社會(huì)的整體經(jīng)濟(jì)活力也會(huì)提升。

最后，經(jīng)濟(jì)價(jià)值。正如上文提及，維泊妥珠單抗廣泛應(yīng)用后可以顯著減少后線(xiàn)治療需求，對(duì)應(yīng)節(jié)約的醫(yī)保支出也會(huì)不菲，可以說(shuō)是優(yōu)化基金結(jié)構(gòu)、提高效率的一種手段。

正是這種多重價(jià)值，讓維泊妥珠備受監(jiān)管認(rèn)可。在2019年，其獲得FDA加速批準(zhǔn)，并于2023年4月轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。

/ 02 / 縮短時(shí)間差，把關(guān)愛(ài)帶給中國(guó)

隨著國(guó)家對(duì)于創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的空前重視，中國(guó)患者等待這款革命性藥物的時(shí)間也并不漫長(zhǎng)。

自2020年起，作為淋巴瘤臨床治療急需的創(chuàng)新藥之一，維泊妥珠借助先行先試政策，陸續(xù)被納入海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)和天津自貿(mào)區(qū)的藥品目錄，用于臨床治療。

相較于2019年維泊妥珠獲FDA加速批準(zhǔn)，這幾乎實(shí)現(xiàn)了時(shí)間上的 “同頻”。

并且，基于其在多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)的優(yōu)效性結(jié)果，維泊妥珠聯(lián)合治療方案早在2022年就被納入《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南 2022》，作為初治和復(fù)發(fā)/難治性（R/R）DLBCL患者的推薦治療方案，開(kāi)創(chuàng)了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥未上市即優(yōu)先被納入CSCO臨床指南的先例。

2023年1月，NMPA正式批準(zhǔn)維泊妥珠上市，甚至要早于FDA完全批準(zhǔn)的時(shí)間。

原因也不難理解，POLARIX研究對(duì)以中國(guó)人群為主的亞洲亞組數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后發(fā)現(xiàn)，其無(wú)進(jìn)展生存獲益及其他關(guān)鍵療效結(jié)果與全球研究結(jié)果一致，疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)或死亡的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低幅度達(dá)36%，且安全性特征相當(dāng)。

中國(guó)DLBCL患者，能夠在極短的時(shí)間內(nèi)，迎來(lái)近20年來(lái)治療上的重大突破，放在過(guò)去難以想象的。

有數(shù)據(jù)顯示，2012年我國(guó)患者用上進(jìn)口新藥的時(shí)間比美國(guó)要晚7、8年。

這一巨大轉(zhuǎn)變，一方面得益于審批節(jié)奏的優(yōu)化，另一方面也與跨國(guó)藥企戰(zhàn)略布局的調(diào)整息息相關(guān)。維泊妥珠的獲批歷程，充分體現(xiàn)了在監(jiān)管層和跨國(guó)藥企的共同努力下，同一款藥物在中國(guó)和美國(guó)獲批的時(shí)間差大幅縮短。

這一趨勢(shì)在羅氏的其他管線(xiàn)產(chǎn)品中也得到了印證。例如羅氏用于DLBCL三線(xiàn)治療的CD3/CD20雙抗格菲妥，在美國(guó)獲批后僅145天就在國(guó)內(nèi)獲批上市。

過(guò)去4年來(lái)，羅氏共有4款血液瘤藥物在國(guó)內(nèi)獲批。很顯然，在政策的鼓勵(lì)下，跨國(guó)巨頭正在加速擁抱中國(guó)市場(chǎng)。

/ 03 / 更快上市，也要更快進(jìn)入醫(yī)保

疾病的治療，需要供給端的不懈努力，同時(shí)也需要解決可負(fù)擔(dān)性的問(wèn)題。對(duì)于國(guó)內(nèi)患者而言，可負(fù)擔(dān)性問(wèn)題解決的核心途徑，就是倚仗國(guó)家醫(yī)保。

制藥企業(yè)和醫(yī)保局的雙向奔赴，向來(lái)是所有中國(guó)患者期望的結(jié)果。但這并不是所有藥企的必選項(xiàng)，因?yàn)閷?duì)于部分藥企而言，需權(quán)衡全球定價(jià)體系。所以，我們能夠看到，過(guò)去部分進(jìn)口藥物仍是以自費(fèi)市場(chǎng)為主。

不過(guò)，情況正在發(fā)生轉(zhuǎn)變。

過(guò)去6年，我們能夠看到，在維持基金穩(wěn)健運(yùn)行基礎(chǔ)上，醫(yī)保局在持續(xù)努力為參保人爭(zhēng)取最大利益，通過(guò)談判的方式，為高價(jià)值的臨床亟需治療手段買(mǎi)單。

這在數(shù)據(jù)層面得到了直觀(guān)感受。2024年，申報(bào)醫(yī)保談判的藥品數(shù)量達(dá)574個(gè)，創(chuàng)近三年來(lái)最高；206個(gè)目錄外獨(dú)家申報(bào)藥品中，共有115個(gè)藥品上市不滿(mǎn)一年，其中更有66個(gè)藥品是在上市當(dāng)年即進(jìn)行了醫(yī)保準(zhǔn)入申請(qǐng)。

最重要的是，醫(yī)保局在�；�本的前提下，不斷加強(qiáng)對(duì)真創(chuàng)新的支持。比如通過(guò)在評(píng)審階段增加創(chuàng)新性權(quán)重，談判階段考慮創(chuàng)新價(jià)值，續(xù)約階段實(shí)行降價(jià)保護(hù)等措施，建立全流程支持創(chuàng)新藥發(fā)展的機(jī)制。

7輪醫(yī)保目錄調(diào)整，累計(jì)將149種創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄，多數(shù)創(chuàng)新藥在進(jìn)入目錄后能夠?qū)崿F(xiàn)快速放量，獲得合理的市場(chǎng)回報(bào)。

當(dāng)國(guó)談常態(tài)化，整體政策框架比較完善，行業(yè)預(yù)期基本穩(wěn)定的情況下，越來(lái)越多藥企加速擁抱醫(yī)保，包括跨國(guó)藥企。

典型如羅氏的維泊妥珠，其于2023年獲批，在2024年參與談判，最終被成功納入2025年的醫(yī)保新目錄，給兩類(lèi)患者帶來(lái)了福音：

· 既往未經(jīng)治療的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

· 不適合接受造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

當(dāng)然，這樣的轉(zhuǎn)變背后離不開(kāi)監(jiān)管層的努力，同時(shí)企業(yè)也希望更快、更好實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的承諾。這背后體現(xiàn)了羅氏大力擁抱中國(guó)市場(chǎng)的運(yùn)營(yíng)策略，同時(shí)也是因?yàn)閲?guó)內(nèi)血液瘤市場(chǎng)仍存在著巨大的未被滿(mǎn)足的臨床需求。

 “雙向奔赴”的趨勢(shì)下，維泊妥珠進(jìn)入醫(yī)保節(jié)奏的連貫性，強(qiáng)化了其在中國(guó)市場(chǎng)里的可及性，更快速將中國(guó) DLBCL的治療往前推進(jìn)一步，惠及更多患者。

對(duì)于羅氏而言，這已經(jīng)是常規(guī)操作。從利妥昔、奧妥珠，再到維泊妥珠，羅氏這些創(chuàng)新藥物都選擇擁抱醫(yī)保。

基于此，不難預(yù)見(jiàn)，未來(lái)跨國(guó)藥企在為中國(guó)患者帶來(lái)關(guān)愛(ài)這方面，速度和力度都會(huì)持續(xù)提升。

/ 04 / 征程不止，故事未完待續(xù)

過(guò)去幾年，市場(chǎng)對(duì)于羅氏關(guān)注更多的原因還在于，想要洞悉其成功“秘籍”。

說(shuō)起來(lái)，可能也沒(méi)有那么復(fù)雜，除花心血打磨產(chǎn)品外，還更愿意為患者提供全面支持，這便是以羅氏為首的這類(lèi) MNC 的崛起密碼，實(shí)際上也是國(guó)內(nèi)血液瘤患者所盼望的 “希望之光” 。

不過(guò)，如果非得說(shuō)有什么特殊之處，可能還有一點(diǎn)，是短期難以實(shí)現(xiàn)的：深耕。

雖然身為巨頭，但羅氏的血液瘤開(kāi)發(fā)策略，實(shí)際上是化繁為簡(jiǎn)，主要聚焦幾大疾病板塊，包括 NHL、MM、DLBCL等。

背后的意圖不難理解，血液腫瘤病理復(fù)雜且種類(lèi)繁多，對(duì)應(yīng)極為龐大的需求，廣泛布局難度太大。只有持續(xù)深耕，才能對(duì)某些適應(yīng)癥有更深入的理解，最終有概率成為名副其實(shí)的破局者。

正如市場(chǎng)過(guò)去不理解，羅氏為什么布局了兩款 CD20/CD3雙抗一樣。核心原因在于，二者靶點(diǎn)相同，但分子結(jié)構(gòu)不同。格菲妥具有2:1比例的CD20與CD3結(jié)合位點(diǎn)，在安全耐受的前提下加強(qiáng)了殺傷腫瘤細(xì)胞的能力，對(duì)侵襲性和難治淋巴瘤有效；

而莫妥珠典型的1：1構(gòu)型，療效則相對(duì)溫和，細(xì)胞因子釋放綜合征發(fā)生概率相對(duì)較低，更適用于治療FL等惰性淋巴瘤。

更進(jìn)一步講，這種深耕式的布局，意味著能夠形成更多不同的組合，提供更多可能性。

一個(gè)直接的例子是莫妥珠，雖然其目前被獲批用于治療濾泡性淋巴瘤，在單藥治療難治性 DLBCL方面效果有限，但在聯(lián)合ADC藥物維泊妥珠的情況下，有望實(shí)現(xiàn)1+1＞2的效果。

簡(jiǎn)而言之，組合式布局，能夠拓寬不同藥物的適用場(chǎng)景，莫妥珠能夠應(yīng)用于 DLBCL，而格菲妥也可能通過(guò)聯(lián)合療法的方式治療FL等惰性淋巴瘤，從而給患者帶來(lái)更多的治療新選擇。

也正因此，羅氏深耕血液瘤的意愿越來(lái)越強(qiáng)。正如在2025年JPM上提到的那樣，羅氏每年可以部署100億美元的并購(gòu)火力，并購(gòu)方向之一即“能夠?qū)α_氏投資組合起到補(bǔ)充作用的變革性資產(chǎn)”。這也意味著，羅氏在血液瘤建立的優(yōu)勢(shì)會(huì)越多，能夠帶給患者的獲益也會(huì)越大。

過(guò)去數(shù)十年，跨國(guó)藥企打破國(guó)界，把創(chuàng)新藥物引入國(guó)內(nèi)，并納入醫(yī)保，改變了千千萬(wàn)萬(wàn)腫瘤患者的命運(yùn)和生活。如今，跨國(guó)藥企對(duì)攻克血液瘤的躬身踐行，正讓這樣的故事延續(xù)下去。

       原文標(biāo)題 : 血液瘤霸主在中國(guó)