在生物醫(yī)藥的廣闊版圖中，HPV疫苗領(lǐng)域一直是備受矚目的焦點。它不僅承載著預(yù)防癌癥、守護健康的重任，還在全球范圍內(nèi)掀起了一場關(guān)乎生命質(zhì)量與公共衛(wèi)生的變革。

近年來，隨著技術(shù)的不斷突破和市場需求的持續(xù)增長，這一賽道競爭愈發(fā)激烈。而瑞科生物-B無疑為這片充滿機遇與挑戰(zhàn)的賽場注入了新的活力。

瑞科攜新藥破局，開啟HPV賽道進階之路

天眼查顯示，瑞科生物始創(chuàng)于2012年，是一家以自主研發(fā)技術(shù)為核心驅(qū)動力的創(chuàng)新型疫苗公司。近日，瑞科生物-B一則消息在醫(yī)藥圈引起波瀾——其自主研發(fā)的新佐劑重組九價HPV疫苗REC604c臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

這一進展不僅是瑞科生物發(fā)展歷程中的重要節(jié)點，更是為競爭激烈的HPV疫苗賽道注入了新的活力。

從資本市場來看，截至2025年2月10日，瑞科生物-B股價為8.26港元，近一周累計漲幅達12.61%，總市值近45億港元，市場對其未來發(fā)展表現(xiàn)出一定期待。

HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗自問世以來，便成為全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的焦點。HPV病毒易感染人的皮膚及黏膜，低危型可引發(fā)乳頭狀瘤或疣，高危型則與宮頸癌、肛門癌等多種癌癥相關(guān)。

目前國內(nèi)上市的HPV疫苗按預(yù)防型別分為二價、四價和九價，二價可預(yù)防HPV16、18型，防控約70%宮頸癌風(fēng)險；四價預(yù)防HPV6、11、16、18型；九價預(yù)防HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型，能預(yù)防90%的宮頸癌。在接種人群上，主要適用于9-45歲女性，且優(yōu)先推薦9-26歲女性接種。

中國適齡男性超3億人，而此前HPV疫苗主要面向女性。隨著英國、加拿大等國將男性接種納入國家免疫計劃，中國男性市場潛力逐漸被重視。

目前，瑞科生物-B的REC604c正是瞄準男性市場和現(xiàn)有接種策略改進，在技術(shù)上搭載自有知識產(chǎn)權(quán)的新型佐劑，這一創(chuàng)新性舉措，有望在現(xiàn)有HPV疫苗市場格局中撕開一道新的口子，重新劃分市場份額。

隨著瑞科生物-B在HPV疫苗研發(fā)上邁出關(guān)鍵一步，我們不僅要深入探究當下HPV疫苗行業(yè)的整體態(tài)勢，這不僅有助于我們理解瑞科生物-B所處的大環(huán)境，也能讓我們更清晰地看到其未來發(fā)展的機遇與挑戰(zhàn)。

HPV疫苗：需求井噴，供應(yīng)困局待解

隨著人們健康意識的提高以及對HPV相關(guān)疾病認知的加深，全球?qū)�HPV疫苗的需求呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長。

在女性市場，宮頸癌作為威脅女性健康的重要殺手，促使更多國家和地區(qū)將HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃，推動疫苗接種率提升。以美國為例，根據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）數(shù)據(jù)，近年來美國適齡女性HPV疫苗接種覆蓋率逐步上升，部分地區(qū)已達到較高水平。

在男性市場，HPV相關(guān)疾病同樣不容忽視。約90%的生殖器疣由HPV感染引起，且HPV與男性的肛門癌、口咽癌等也存在關(guān)聯(lián)。

國際上，英國、加拿大和愛爾蘭等國已將青少年男性的HPV疫苗接種納入國家免疫規(guī)劃，但整體來看，男性HPV疫苗接種率遠低于女性，市場潛力巨大。

目前，全球HPV疫苗市場主要被默沙東和葛蘭素史克（GSK）兩大巨頭占據(jù)。默沙東的Gardasil系列（包括Gardasil9）在九價HPV疫苗市場占據(jù)主導(dǎo)地位，憑借先發(fā)優(yōu)勢和強大的銷售網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品暢銷全球。葛蘭素史克的Cervarix則在二價HPV疫苗市場有一定份額。

國內(nèi)市場方面，除了進口疫苗，國產(chǎn)HPV疫苗也在崛起。萬泰生物的二價HPV疫苗已實現(xiàn)國產(chǎn)替代，市場份額逐步擴大；智飛生物代理默沙東的HPV疫苗，在國內(nèi)銷售成績斐然。然而，九價HPV疫苗長期處于供不應(yīng)求狀態(tài)，無論是進口還是國產(chǎn)，都難以滿足市場的龐大需求。

而且，中國HPV疫苗市場規(guī)模預(yù)計從2020年的131億元增至2030年的690億元，復(fù)合增長率17.7%。WHO《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》推動多國將HPV疫苗納入免疫規(guī)劃，中國亦表態(tài)支持。

從供應(yīng)端來看，HPV疫苗生產(chǎn)技術(shù)復(fù)雜，研發(fā)周期長，對企業(yè)的資金、技術(shù)和人才要求極高。新進入者面臨著較高的技術(shù)壁壘和市場準入門檻，這也導(dǎo)致市場上有競爭力的產(chǎn)品數(shù)量有限。

而且，值得注意的是，默沙東暫停供貨暴露渠道庫存高企問題，2024年智飛生物存貨超200億元，行業(yè)進入產(chǎn)能過剩周期

在了解了HPV疫苗行業(yè)的整體現(xiàn)狀后，我們再將目光聚焦回瑞科生物-B。在這樣一個需求與挑戰(zhàn)并存的市場環(huán)境中，瑞科生物-B憑借自身的獨特優(yōu)勢，試圖在巨頭林立的市場中開辟出屬于自己的一片天地，但同時也必然會面臨諸多困難。

差異化利刃出鞘，成長羈絆待破

REC604c搭載的新型佐劑是瑞科生物的核心競爭力之一。臨床前研究表明，在相同免疫劑量下，接種兩針REC604c誘導(dǎo)產(chǎn)生的免疫原性總體優(yōu)于默沙東Gardasil®9三針免疫水平。

這意味著REC604c有可能通過減少接種劑次，提高接種便利性，從而吸引更多消費者（數(shù)據(jù)來源：瑞科生物官方發(fā)布的臨床前研究報告）。

瑞科生物-B精準定位男性市場和升級市場。男性HPV疫苗接種市場尚處于發(fā)展初期，競爭對手相對較少，REC604c有望率先搶占市場份額；在升級市場，針對現(xiàn)有九價HPV疫苗接種劑次多等痛點進行改進，也具有較大的市場吸引力。

雖然REC604c已獲得臨床試驗申請受理，但臨床試驗過程漫長且充滿不確定性。疫苗的安全性、有效性等都需要經(jīng)過嚴格的臨床試驗驗證，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都可能影響產(chǎn)品的上市進度（參考藥品臨床試驗相關(guān)法規(guī)及行業(yè)普遍經(jīng)驗）。

盡管瑞科生物-B有獨特的技術(shù)和市場定位，但面對默沙東等行業(yè)巨頭，在品牌影響力、銷售渠道等方面仍存在差距。默沙東在HPV疫苗領(lǐng)域耕耘多年，積累了豐富的市場經(jīng)驗和忠實的客戶群體，瑞科生物-B要想在市場中分得一杯羹，需要付出更多努力。

一旦REC604c成功上市，如何快速擴大生產(chǎn)規(guī)模，滿足市場需求，也是瑞科生物-B需要解決的問題。HPV疫苗生產(chǎn)對廠房設(shè)施、生產(chǎn)工藝等要求嚴格，建設(shè)和優(yōu)化生產(chǎn)能力需要大量的資金和時間投入（依據(jù)HPV疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及行業(yè)實際情況）。

而萬泰生物作為國內(nèi)首個提交九價HPV疫苗上市申請的企業(yè)，2024年6月提交上市申請（優(yōu)先審評中），若獲批上市，將打破默沙東的壟斷地位，成為重要增長點。產(chǎn)能布局上，

綜上所述，瑞科生物-B在HPV疫苗賽道展現(xiàn)出了獨特的發(fā)展?jié)摿Γ�其新型九價HPV疫苗REC604c有望成為改變市場格局的重要力量。但在發(fā)展過程中，也面臨著諸多風(fēng)險與挑戰(zhàn)。未來，隨著臨床試驗的推進以及市場競爭的加劇，瑞科生物-B能否在HPV疫苗市場中脫穎而出，值得我們持續(xù)關(guān)注。

       原文標題 : 瑞科HPV新藥獲藥監(jiān)局受理，創(chuàng)新技術(shù)能否成破局“密碼”？