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蘆康沙妥珠單抗獲批,科倫藥業(yè)創(chuàng)新藥戰(zhàn)略加速

創(chuàng)新管線價值待重估

作者 | 勝馬財經(jīng) 武可

編輯 | 歐陽文

近期科倫藥業(yè)002422在醫(yī)藥領(lǐng)域動作頻頻、屢獲成果,引發(fā)市場關(guān)注。

勝馬財經(jīng)注意到,3月10日,其控股子公司科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗獲批第二個適應(yīng)癥,用于特定肺癌患者治療,成為全球首個肺癌適應(yīng)癥的TROP2 ADC藥物。此前,2月28日,湖北科倫藥業(yè)的復(fù)合磷酸氫鉀注射液仿制藥獲國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)并視同通過一致性評價,科倫藥業(yè)成為國內(nèi)第二家通過該評審的藥企。

在醫(yī)藥行業(yè),產(chǎn)品創(chuàng)新與質(zhì)量是企業(yè)立足的根本,也是推動行業(yè)進(jìn)步的關(guān)鍵動力?苽愃帢I(yè)產(chǎn)品層面的重大突破,不僅彰顯了過硬的研發(fā)實(shí)力,更為其在競爭激烈的醫(yī)藥市場中進(jìn)一步鞏固優(yōu)勢地位提供了有力支撐。同時,這一系列成果也為公司業(yè)務(wù)拓展提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),為其業(yè)績增長注入了新活力。

蘆康沙妥珠單抗獲批第二個適應(yīng)癥

3月10日,對于科倫藥業(yè)而言,是一個具有重大里程碑意義的日子。這一天,公司發(fā)布公告披露,其控股子公司科倫博泰自主研發(fā)的靶向人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2(TROP2)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac - TMT,佳泰萊 ®)獲批第二個適應(yīng)癥,用于治療經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)和含鉑化療治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

值得一提是,這使其成為全球首個在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的TROP2 ADC藥物,在肺癌治療領(lǐng)域邁出了具有革命性的一步。

勝馬財經(jīng)了解到,蘆康沙妥珠單抗的作用機(jī)制獨(dú)特而精妙。TROP2是一種在多種實(shí)體瘤,尤其是肺癌、乳腺癌、胃癌等腫瘤細(xì)胞表面高度表達(dá)的跨膜糖蛋白。蘆康沙妥珠單抗通過特異性地識別并結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的TROP2,隨后利用ADC藥物的特性,將與之連接的細(xì)胞毒性藥物精準(zhǔn)地遞送至腫瘤細(xì)胞內(nèi)部。這種“定點(diǎn)打擊”的方式,極大地提高了藥物對腫瘤細(xì)胞的殺傷效果,同時最大限度地減少了對正常細(xì)胞的損害,顯著降低了傳統(tǒng)化療藥物常見的嚴(yán)重副作用,為患者帶來了更為有效且耐受性良好的治療選擇。

眾所周知,肺癌作為全球范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率均位居前列的惡性腫瘤,尤其是非小細(xì)胞肺癌,約占肺癌總數(shù)的85%。對于EGFR基因突變陽性的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者,在經(jīng)過EGFR - TKI和含鉑化療治療后疾病進(jìn)展時,此前缺乏有效的后續(xù)治療手段。蘆康沙妥珠單抗的出現(xiàn),填補(bǔ)了這一臨床治療空白,為這些患者提供了新的生存希望,有望顯著延長患者的生存期,提高其生活質(zhì)量。

而從市場角度來看,蘆康沙妥珠單抗在國內(nèi)外市場均展現(xiàn)出了巨大的潛力。在國內(nèi),隨著我國人口老齡化的加劇以及環(huán)境污染等因素的影響,肺癌發(fā)病率呈上升趨勢,對肺癌治療藥物的需求持續(xù)增長?苽愃帢I(yè)憑借其在國內(nèi)廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)和品牌影響力,有望迅速將蘆康沙妥珠單抗推向市場,滿足國內(nèi)患者的迫切需求,占據(jù)較大的市場份額;在國際市場上,肺癌同樣是全球性的重大健康問題,對創(chuàng)新治療藥物的需求極為旺盛?苽愃帢I(yè)通過與國際藥企的合作以及自身在國際市場的布局,將逐步推動蘆康沙妥珠單抗在海外市場的注冊和上市。

創(chuàng)新藥與仿制藥雙輪驅(qū)動

事實(shí)上,不光是創(chuàng)新藥屢有新突破,科倫藥業(yè)在仿制藥領(lǐng)域同樣取得了令人矚目的成績。2月28日,湖北科倫藥業(yè)傳來喜訊,其提交的復(fù)合磷酸氫鉀注射液仿制藥獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)核準(zhǔn),并被視同通過一致性評價,科倫藥業(yè)由此成為該藥品在國內(nèi)通過評審的第二家藥企。

復(fù)合磷酸氫鉀注射液主要應(yīng)用于完全胃腸外營養(yǎng)療法中,作為磷的補(bǔ)充劑,對于那些需禁食超過5天的病人,特別是經(jīng)歷中型以上手術(shù)或其他創(chuàng)傷后的患者,具有至關(guān)重要的作用。在臨床治療中,磷元素的補(bǔ)充對于維持患者正常的生理功能、促進(jìn)傷口愈合、增強(qiáng)機(jī)體免疫力等方面起著不可或缺的作用。然而,此前該領(lǐng)域市場競爭激烈,雖然有多家企業(yè)持有生產(chǎn)批文,但在質(zhì)量和療效一致性方面存在參差不齊的狀況。

科倫藥業(yè)在研發(fā)復(fù)合磷酸氫鉀注射液仿制藥的過程中,投入了大量的人力、物力和財力。研發(fā)團(tuán)隊(duì)攻克了諸多技術(shù)難題,在藥物配方優(yōu)化、生產(chǎn)工藝改進(jìn)以及質(zhì)量控制體系建設(shè)等方面進(jìn)行了深入研究和創(chuàng)新。例如,公司通過對原材料的嚴(yán)格篩選和精細(xì)把控,確保了每一批次產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性;在生產(chǎn)工藝上,引入先進(jìn)的自動化生產(chǎn)設(shè)備和精準(zhǔn)的生產(chǎn)流程控制技術(shù),提高了產(chǎn)品的純度和均一性,使其質(zhì)量達(dá)到甚至超越了原研藥的標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過長期的努力和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證,最終成功獲得了NMPA的認(rèn)可。

這一仿制藥的獲批對于公司整體產(chǎn)品布局具有重要意義。仿制藥業(yè)務(wù)作為科倫藥業(yè)產(chǎn)品體系的重要組成部分,一直以來在滿足臨床廣泛需求、降低醫(yī)療成本方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。復(fù)合磷酸氫鉀注射液的成功獲批,進(jìn)一步豐富了公司的仿制藥產(chǎn)品線,增強(qiáng)了公司在營養(yǎng)補(bǔ)充劑領(lǐng)域的市場競爭力。憑借公司成熟的銷售渠道和品牌優(yōu)勢,該產(chǎn)品能夠迅速進(jìn)入各級醫(yī)療機(jī)構(gòu),為更多患者提供優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟(jì)的治療選擇,同時也為公司帶來新的收入增長點(diǎn),提升公司在仿制藥市場的地位和影響力。

多元化產(chǎn)品布局顯成效

從蘆康沙妥珠單抗在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的突破以及復(fù)合磷酸氫鉀注射液在仿制藥領(lǐng)域的成果,可以清晰地看到科倫藥業(yè)多元化產(chǎn)品布局的戰(zhàn)略成效。

勝馬財經(jīng)了解到,科倫藥業(yè)自成立以來,始終堅(jiān)持多元化發(fā)展戰(zhàn)略,在輸液、抗生素、創(chuàng)新生物藥等多個領(lǐng)域積極布局,構(gòu)建了豐富且完善的產(chǎn)品管線。

在輸液領(lǐng)域,科倫藥業(yè)作為國內(nèi)大輸液市場的領(lǐng)軍企業(yè),擁有深厚的技術(shù)積累和廣泛的市場份額。公司不斷創(chuàng)新輸液產(chǎn)品類型,推出了如即配型高端輸液、可立袋等具有技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢的產(chǎn)品,滿足了不同臨床場景和患者的需求。這些輸液產(chǎn)品不僅在國內(nèi)市場占據(jù)主導(dǎo)地位,還逐步走向國際市場,為公司樹立了良好的品牌形象。

抗生素領(lǐng)域,科倫藥業(yè)旗下的川寧生物作為全球頭部企業(yè),在硫氰酸紅霉素、頭孢類 / 青霉素中間體等產(chǎn)品的生產(chǎn)上具備顯著的規(guī)模優(yōu)勢,產(chǎn)量位居全球前列。通過不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝、降低生產(chǎn)成本,川寧生物在抗生素中間體市場保持著強(qiáng)勁的競爭力,為公司貢獻(xiàn)了穩(wěn)定的收入和利潤。

在創(chuàng)新生物藥領(lǐng)域,以科倫博泰為核心,公司在ADC等前沿技術(shù)領(lǐng)域取得了重大突破。除了蘆康沙妥珠單抗,還有多款創(chuàng)新藥管線正在有序推進(jìn),部分已進(jìn)入III期或NDA階段。這些創(chuàng)新藥的研發(fā)和上市,將為公司帶來新的業(yè)務(wù)增長極,提升公司在全球醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的地位。

科倫藥業(yè)不同領(lǐng)域產(chǎn)品之間正形成強(qiáng)大協(xié)同效應(yīng)。輸液產(chǎn)品作為基礎(chǔ)治療用藥,具有廣泛的市場需求和穩(wěn)定的客戶群體,為公司提供了穩(wěn)定的現(xiàn)金流和銷售渠道;抗生素中間體業(yè)務(wù)的發(fā)展,不僅為公司帶來了可觀的經(jīng)濟(jì)效益,還為下游抗生素制劑的生產(chǎn)提供了堅(jiān)實(shí)的原料保障,形成了完整的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢;而創(chuàng)新生物藥的研發(fā)和突破,則提升了公司的品牌形象和技術(shù)實(shí)力,吸引了更多的人才和資源投入,進(jìn)一步推動了公司在仿制藥和其他領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展。這種多元化產(chǎn)品布局和協(xié)同發(fā)展模式,使得科倫藥業(yè)能在不同市場環(huán)境和政策變化下,保持穩(wěn)健的發(fā)展態(tài)勢,有效抵御各種風(fēng)險。

業(yè)績持續(xù)穩(wěn)健增長

勝馬財經(jīng)注意到,科倫藥業(yè)在2024年前三季度呈現(xiàn)出良好增長態(tài)勢。公司營業(yè)總收入達(dá)到167.89億元,同比增長6.64%;歸屬凈利潤為24.71億元,同比增長 25.85%;扣非凈利潤24.47億元,同比增長27.32%。這些亮眼的數(shù)據(jù)背后,是公司多個業(yè)務(wù)板塊協(xié)同發(fā)展、共同發(fā)力的結(jié)果。

從營收結(jié)構(gòu)來看,輸液業(yè)務(wù)作為公司的傳統(tǒng)優(yōu)勢板塊,依然發(fā)揮著穩(wěn)定基石的作用。盡管受到市場競爭和政策調(diào)整等因素的影響,輸液業(yè)務(wù)在公司營收中的占比有所波動,但憑借其在國內(nèi)市場的領(lǐng)先地位和全面的銷售網(wǎng)絡(luò),以及持續(xù)的產(chǎn)品創(chuàng)新和優(yōu)化,2024年前三季度依然保持了相對穩(wěn)定的收入規(guī)模,為公司整體業(yè)績穩(wěn)定增長提供了有力支撐。

創(chuàng)新藥和仿制藥業(yè)務(wù)則展現(xiàn)出了巨大增長潛力。隨著公司在創(chuàng)新藥研發(fā)上不斷投入和成果逐步顯現(xiàn),如蘆康沙妥珠單抗等創(chuàng)新藥品的獲批上市,創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)開始為公司貢獻(xiàn)越來越多收入;仿制藥業(yè)務(wù)方面,公司通過積極參與國家藥品集中帶量采購,優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu),提高產(chǎn)品質(zhì)量和競爭力,使得集采帶來的短期沖擊逐漸減弱。

不久前,科倫博泰生物2025年度工作會召開,科倫集團(tuán)董事長劉革新先生出席并發(fā)表講話時表示,堅(jiān)持全力創(chuàng)新全員營銷、飽和生產(chǎn)、壓縮成本、創(chuàng)造藍(lán)海的“二十字方針”不動搖,是科倫發(fā)展的總方針。針對創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化工作,劉革新表示,市場是企業(yè)絕不可忽視的關(guān)鍵要素,要堅(jiān)持專業(yè)市場推廣和合規(guī)營銷,依托全集團(tuán)的相關(guān)資源,多渠道、多方位布局,確保藥物快速觸達(dá)患者,實(shí)現(xiàn)社會價值與商業(yè)價值的雙贏,樹立國產(chǎn)創(chuàng)新藥的商業(yè)化新標(biāo)桿。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為,憑借卓越的研發(fā)創(chuàng)新能力、質(zhì)量管理水平、成本控制能力、國際化能力以及創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化能力,科倫藥業(yè)有望成長為具有國際競爭力的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。

       原文標(biāo)題 : 蘆康沙妥珠單抗獲批,科倫藥業(yè)創(chuàng)新藥戰(zhàn)略加速

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點(diǎn)僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權(quán)或其他問題,請聯(lián)系舉報。

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