近幾年，似乎每年都是醫(yī)藥政策大年，每年均有對行業(yè)發(fā)展影響深遠的政策出臺，主管部門發(fā)文、各地發(fā)文，解讀接踵而至，影響持續(xù)兌現(xiàn)。

按照監(jiān)管主體不同，我們將政策分成醫(yī)藥、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)保三類，以下是文章目錄：

醫(yī)藥政策：創(chuàng)新藥勢在必行，仿制藥價值回歸；

醫(yī)療服務(wù)：公立醫(yī)院綜改推進，民營醫(yī)療奮蹄揚鞭；

醫(yī)保政策：開源節(jié)流，支付方式改革進行到底。

創(chuàng)新藥勢在必行，仿制藥價值回歸

近年醫(yī)藥政策有兩條主線，一條是鼓勵創(chuàng)新：涉及審評審批制度改革、上市許可持有人制度、CRO、CMO、將創(chuàng)新藥納入醫(yī)保談判等，從創(chuàng)新藥研發(fā)、市場準(zhǔn)入到支付都給予鼓勵；另一主線是整合存量，比如一致性評價、新版GMP、兩票制、藥占比控制、限抗限輔等，主要涉及仿制藥企業(yè)，仿制藥價值回歸。

創(chuàng)新藥鼓勵政策不僅限于國內(nèi)企業(yè)，對國外企業(yè)一視同仁，跨國藥企也能享受到優(yōu)先審評審批帶來的紅利。首先是國外新藥進口速度加快，如2018年7月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。

2018年8月8日，48個臨床急需新藥，尚未進行申報的或正在我國開展臨床試驗的，經(jīng)申請人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，CFDA將按照優(yōu)先審評審批程序，加快審評審批。

進口創(chuàng)新藥“綠通”之下，進口新藥數(shù)量明顯增加。據(jù)廣發(fā)證券研報，自2000年來，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的新藥與NMPA批準(zhǔn)上市的時間間隔明顯縮短。2012年以來，共有91個進口新藥獲批進入國內(nèi)市場；其中2017年以來獲批進入國內(nèi)市場的進口新藥尤其增多。

2012年以來NMPA批準(zhǔn)的進口新藥

資料來源：NMPA，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心

再者是醫(yī)保加強對創(chuàng)新藥的覆蓋，自2016年以來，已經(jīng)完成了3輪國家醫(yī)保談判：2016年5月，3款藥品入選；2017年7月，人社部將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍；2018年10月，國家醫(yī)療保障局將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍。加快創(chuàng)新藥等治療性品種進入醫(yī)保，未來可能建立創(chuàng)新藥納入醫(yī)保動態(tài)調(diào)整機制。

2018年10月新納入醫(yī)保的抗癌藥品種，許多是近兩年內(nèi)國內(nèi)新上市的藥物品種，而且很多進口品種距離海外首次上市的時間間隔也大為縮短，又通過價格談判納入醫(yī)保目錄，極大地提高了國內(nèi)患者群體對于相關(guān)疾病國際一線藥物的可及性；此外，本次醫(yī)保談判形成的醫(yī)保支付價，較之前市場掛網(wǎng)價格相比普遍降幅在50％以上，部分品種甚至達到80％降幅。

國內(nèi)企業(yè)亦在積極跟進創(chuàng)新藥布局，資本助力是重要表現(xiàn)，據(jù)動脈網(wǎng)數(shù)據(jù)庫及公開資料整理，2014年以來國內(nèi)新藥領(lǐng)域發(fā)生融資300多起，涉及金額約320億元，平均單筆融資金額接近億元。涌現(xiàn)百濟神州、信達生物、君實生物、歌禮制藥等創(chuàng)新藥領(lǐng)域后起之秀。

醫(yī)藥生物領(lǐng)域創(chuàng)新企業(yè)融資統(tǒng)計（部分）

創(chuàng)新藥老牌勁旅恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、康弘藥業(yè)已經(jīng)有創(chuàng)新藥發(fā)展的成熟路徑，通過不斷加大研發(fā)管線投入，提高研發(fā)效率，獲得了高質(zhì)量的在研管線，并積極拓展海外市場或License In／out助力其創(chuàng)新藥布局。

盡管創(chuàng)新藥來勢洶洶，但是藥物研發(fā)具有周期長、投入大的特點，目前上市獲批的較少，以PD－1產(chǎn)品為例，僅有君實、信達兩家獲批。所以仿制藥在國內(nèi)醫(yī)藥市場的“基本面”依然穩(wěn)固，據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2017年醫(yī)院市場中品牌仿制藥占比20％，普通仿制藥占比58％，分別為1814億元、5260億元，合計約占醫(yī)院藥品市場78％左右。

醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)實力比較

數(shù)據(jù)來源：PDB、公司資料、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心

目前仿制藥面臨的最大挑戰(zhàn)來源于帶量采購，2018年12月6日，4＋7城市藥品集中采購擬中標(biāo)結(jié)果公布，31個帶量采購品種最終有25個中標(biāo)，6個棄標(biāo)。從中標(biāo)價格來看，降幅超過之前市場預(yù)期（降價30％－40％）。其中降價幅度在70％以上的有10個，降價幅度在40％－70％之間的有8個，降價幅度小于40％的僅有7個。