動脈網(wǎng)獲悉，為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）規(guī)定（以下簡稱規(guī)定），國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會制定了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，規(guī)定自2020年1月1日起施行。

規(guī)定從備案管理、設(shè)計加工、使用管理、監(jiān)督管理四個主要方面提出定制式醫(yī)療器械管理規(guī)定。此次規(guī)定中不適用于含有藥物成分或者細(xì)胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械。

在使用范圍上，規(guī)定指出定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于指定患者，非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者不得使用。規(guī)定也指出定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

在以往的醫(yī)療器械使用過程中，廠家提前生產(chǎn)產(chǎn)品，然后將產(chǎn)品賣給醫(yī)院，但是定制式醫(yī)療器械的臨床使用過程中，醫(yī)生將深度參與。規(guī)定在備案管理第八條中指出：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。”在設(shè)計加工中第十八條也明確：在保護(hù)患者隱私的情況下，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計環(huán)節(jié)延伸到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

所以規(guī)定中對于生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都提出了要求。

其中定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)所需的專業(yè)技術(shù)人員；

（二）具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎(chǔ)；

（三）有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及相應(yīng)生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家或者地區(qū)醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件）；

（四）有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗，并符合相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）三級綜合或者三級�？漆t(yī)院，具有與使用的定制式醫(yī)療器械相適應(yīng)的診療項目；

（二）有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊的、能夠使用定制式醫(yī)療器械的主診醫(yī)師；

（三）具備使用同類已上市產(chǎn)品的經(jīng)驗，已開展同種疾病研究和治療，臨床專業(yè)水平國內(nèi)先進(jìn)；

（四）具備較高的醫(yī)療器械管理水平，已建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，具備醫(yī)療器械使用評價和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力。

比起以往標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品，定制式的醫(yī)療器械在使用上也頗為不同，規(guī)定要求訂單中注明患者使用原因和相關(guān)數(shù)據(jù)。規(guī)定明確：

定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成一致后填寫書面訂單，訂單應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：

（一）生產(chǎn)企業(yè)信息，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、負(fù)責(zé)人、主診醫(yī)師、聯(lián)系人、聯(lián)系電話；

（三）患者信息，包括姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標(biāo)識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）、住院號、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風(fēng)險等；

（四）采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明；

（五）定制需求，包括定制醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（影像數(shù)據(jù)、檢查數(shù)據(jù)、病損部位、病損模型等）、醫(yī)療目的和定制醫(yī)療器械要求說明等；

（六）產(chǎn)品設(shè)計要求、成品交付要求、產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品驗收清單等；

（七）授權(quán)主診醫(yī)師和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人簽字及日期。

除了這些，規(guī)定也對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)分工、風(fēng)險監(jiān)督、隱私管理、數(shù)據(jù)安全等提出明確規(guī)定。

以下為規(guī)定原文：

定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）

第一條為滿足臨床實(shí)踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事定制式醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

第三條對定制式醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定備案。定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

第四條當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準(zhǔn)則且真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。

第五條定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于指定患者，非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者不得使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)以患者利益為核心，遵循倫理準(zhǔn)則以及安全、有效和節(jié)約原則。

第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、使用相關(guān)規(guī)范要求，按照本規(guī)定和協(xié)議約定履行義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第二章  備案管理

第七條定制式醫(yī)療器械名稱應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。

第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案資料符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)場予以備案（見附1—3）。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。

已備案的定制式醫(yī)療器械，備案信息表（見附2）登載內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門變更備案信息。備案資料符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在變更情況欄中載明變化情況。

備案人自行取消備案的，向原備案部門提交自行取消備案相關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向社會公告，其中自行取消備案日期為備案人提交取消備案相關(guān)資料日期。

備案、變更備案及取消備案信息（見附2）應(yīng)當(dāng)及時在本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門政務(wù)網(wǎng)站上公開，通報醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門，并每半年向國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺（http：／／10．64．1．145）報送一次。

未經(jīng)備案或者備案已取消的，生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用。

第九條主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的定制式醫(yī)療器械構(gòu)成一個備案單元。對于配合使用、以完成同一手術(shù)／醫(yī)療目的的定制式醫(yī)療器械組合可以作為同一備案單元。

第十條定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)所需的專業(yè)技術(shù)人員；

（二）具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎(chǔ)；

（三）有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及相應(yīng)生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家或者地區(qū)醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件）；

（四）有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗，并符合相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

第十一條使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）三級綜合或者三級�？漆t(yī)院，具有與使用的定制式醫(yī)療器械相適應(yīng)的診療項目；

（二）有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊的、能夠使用定制式醫(yī)療器械的主診醫(yī)師；

（三）具備使用同類已上市產(chǎn)品的經(jīng)驗，已開展同種疾病研究和治療，臨床專業(yè)水平國內(nèi)先進(jìn)；

（四）具備較高的醫(yī)療器械管理水平，已建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，具備醫(yī)療器械使用評價和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力。

第十二條當(dāng)定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊證或者生產(chǎn)許可證時，或者主要原材料、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的產(chǎn)品已批準(zhǔn)注冊的，備案自動失效。備案人應(yīng)當(dāng)主動取消備案。