研發(fā)HPV檢測試劑盒技術門檻并不高，所以這一賽道上的企業(yè)比較多。各家企業(yè)用的技術包括熒光PCR法、雜交捕獲法、導流雜交法、流式熒光雜交法等。

從表中可以看出，大部分企業(yè)采用的是熒光PCR法。熒光PCR法是采用針對某個HPV基因型特異引物及探針擴增病毒DNA序列，該方法技術門檻較低，可檢測14種高危型HPV病毒，靈敏度和特異性較高。

HPV檢測能夠直接檢測出女性是否存在高危型HPV感染，檢出率高。并且，HPV檢測結果比較容易解讀，可一定程度上降低對病理醫(yī)生的要求，緩解病理醫(yī)生缺乏的痛點。

但目前，HPV檢測的局限性在于只能檢測特定的幾種HPV，無法檢測超出檢測范圍以外的HPV，容易造成漏檢。因此，接下來各家企業(yè)需要使用更多創(chuàng)新技術，提高HPV分型檢測試劑盒的檢測范圍、準確性及穩(wěn)定性。

人工智能細胞學檢測，提高病理醫(yī)生工作效率

傳統(tǒng)TCT診斷具有篩出率高、價格低廉的優(yōu)勢，但涉及多個人工操作流程，需要專業(yè)的病理醫(yī)生操作，對病理醫(yī)生的專業(yè)水平依賴程度高，若醫(yī)生經(jīng)驗不足容易導致誤診和漏診。由于我國病理醫(yī)生缺乏，阻礙了TCT檢測大范圍普及。

人工智能是病理醫(yī)生缺乏難題的突破口，蘭丁高科已經(jīng)完成人工智能＋云診斷細胞檢測技術的研發(fā)并成功大規(guī)模應用。該技術具有智能化、自動化、標準化特點，通過將計算機視覺、人工智能、大數(shù)據(jù)、顯微成像、機器人控制、物聯(lián)網(wǎng)和5G等技術相融合，并對多年積累的數(shù)百萬例細胞病理大數(shù)據(jù)進行深度挖掘，研發(fā)出適合我國大規(guī)模人群癌癥篩查的細胞病理人工智能診斷全套技術。

目前，各家的技術方案都是先是對樣本進行取材、制片，再由設備對樣本中的細胞掃描出來，上傳診斷系統(tǒng)，然后由電腦系統(tǒng)進行自動閱片，進行智能化診斷，給出初步報告，最后由病理醫(yī)生審閱。

傳統(tǒng)的TCT檢測流程為“染色制片—病理醫(yī)生診斷—診斷報告”，人工智能細胞檢測技術的流程為“染色制片—AI 判讀—病理醫(yī)生復核—診斷報告”，多了AI判讀步驟，可提高檢測準確性和工作效率，降低對病理醫(yī)生的依賴，緩解基層地區(qū)病理醫(yī)生不足的問題，促進宮頸癌早篩向基層普及。

創(chuàng)新應用場景，開發(fā)宮頸癌居家篩查產(chǎn)品

目前，市面上的大部分宮頸癌早篩產(chǎn)品都需要在醫(yī)院或體檢中心，在專業(yè)人士的指導下完成取樣。在醫(yī)院進行宮頸癌篩查需要用專業(yè)的擴陰器將采樣耗材放入女性陰道宮頸內，女性體驗感差，導致篩查依從性低。

因此，除了在技術層面上進行創(chuàng)新外，也有公司正在應用場景層面進行創(chuàng)新，力圖開發(fā)出宮頸癌居家篩查產(chǎn)品，讓取樣操作更簡單，保護女性隱私，提高篩查依從性。

在這一賽道，諾輝健康已經(jīng)研發(fā)出基于尿液的HPV檢測產(chǎn)品。該產(chǎn)品通過檢測宮頸脫落細胞中的基因異常表達，幫助患者發(fā)現(xiàn)宮頸癌前病變和早期癌變，，可居家完成取樣，再將樣本寄送至檢測中心。

另外，華大基因和之江生物也已經(jīng)推出自取樣HPV分型檢測產(chǎn)品。華大基因通過自取樣技術，讓用戶足不出戶就可在家檢測，5分鐘左右即可完成采樣，寄回樣本后5天內即可在手機上查結果，大大地增加了篩查的便捷性，使之覆蓋更廣泛的人群，使醫(yī)療資源匱乏地區(qū)開展篩查成為可能。

多元化、個體化篩查策略更適合當前中國國情

總的來說，TCT檢測、HPV檢測等單一的宮頸癌篩查手段各有優(yōu)缺點，由于中國區(qū)域發(fā)展不平衡、城鄉(xiāng)發(fā)展不平衡，因此，針對各個人群的實際情況制定多元化、個體化篩查策略是當前中國國情下比較合適的解決方案。

例如，針對經(jīng)濟能力較強的人群，可采取TCT檢測和單價較高的HPV檢測聯(lián)合篩查的策略；針對基層地區(qū)，可采取人工智能細胞學檢測分析；對于偏遠地區(qū)、貧困地區(qū)以及極度缺乏病理醫(yī)生的地區(qū)，可以采取VIA和VILI進行粗篩，再將疑似患者送至上級醫(yī)療機構確診；對于經(jīng)濟能力較強并注重隱私和操作簡便性的人群來說，居家早篩產(chǎn)品是比較好的選擇。

新興技術企業(yè)、老牌企業(yè)均在布局宮頸癌早篩領域

動脈網(wǎng)對宮頸癌早篩產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)的最新一輪融資進行了整理。

從融資輪次來看，布局宮頸癌早篩市場的既有新興技術企業(yè)，也有老牌體外診斷頭部企業(yè)。大部分新興技術企業(yè)尚未上市，未來還有較大的成長空間。老牌體外診斷企業(yè)，如華大基因、達安基因、迪安診斷均已經(jīng)上市，進入了成熟期。

從融資金額來看，華大基因、之江生物、透景生命等頭部企業(yè)已經(jīng)獲得了上億元融資，屢受資本市場看好。不少企業(yè)A輪和B輪融資均為數(shù)千萬元。完成超億元人民幣融資的企業(yè)共有6家，分別是華大基因、諾輝健康、迪安診斷、達安基因、透景生命、華銀健康、金域醫(yī)學。

海外企業(yè)引領宮頸癌早篩技術發(fā)展

國外發(fā)達國家宮頸癌早篩市場已經(jīng)發(fā)展得比較成熟，宮頸癌覆蓋率高，這其中離不開海外宮頸癌早篩領域的創(chuàng)新企業(yè)，通過研發(fā)新技術、新產(chǎn)品降低宮頸癌發(fā)病率和死亡率。動脈網(wǎng)對一批海外領先的宮頸癌早篩企業(yè)進行了整理。

Hologic：可同時提供液基薄層細胞學檢測TCT與最新一代E6E7 mRNA HPV檢測

Hologic（豪洛捷）成立于1985年，總部位于美國馬薩諸塞州波士頓市，是美國一家開發(fā)、生產(chǎn)和銷售診斷產(chǎn)品、醫(yī)療成像系統(tǒng)以及婦女外科檢查產(chǎn)品的創(chuàng)新型醫(yī)療技術公司。2019年，豪洛捷公司實現(xiàn)收入33．67億美元，利潤增長強勁。

Hologic是目前全球唯一可同時提供液基薄層細胞學檢測TCT與最新一代E6E7 mRNA HPV檢測的企業(yè)。旗下產(chǎn)品Aptima HPV檢測有效降低了傳統(tǒng)方法學中過高的假陽性率，已經(jīng)獲得FDA認證。

Roche：全自動 HPV 樣本制備和檢測

Roch總部位于瑞士巴塞爾，在制藥和體外診斷領域世界領先，致力于兩大核心業(yè)務——藥品和診斷，提供從早期發(fā)現(xiàn)、預防、診斷到治療的創(chuàng)新產(chǎn)品與服務，從而提高了人類的健康水準和生活質量。

Roch推出了Cobas 4800 全自動 HPV 樣本制備和檢測，該產(chǎn)品是 FDA 批準并用于宮頸癌一線初篩的檢測技術，采用全自動樣品制備與實時聚合酶鏈反應（PCR）、擴增和檢測技術，提供HPV16型、18型和其他12個高風險HPV亞型匯總的結果。除了檢測HPV病毒之外，也檢測β－球蛋白，作為內部質控并確定樣本是否含有抑制擴增的因素。