從冠脈支架入手，首批國(guó)家級(jí)高值耗材集采即將開始。

億歐大健康7月4日消息，國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)指導(dǎo)中心發(fā)布關(guān)于委托開展《國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)方案（征求意見稿）》征求意見函（下稱“方案”），截止日期為7月10日。

此次國(guó)家醫(yī)保局將從冠脈支架入手，探索開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，并形成常態(tài)化集中采購(gòu)制度。方案指出，在探索高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)方式之下，國(guó)家醫(yī)保局將引領(lǐng)各個(gè)省份全面且規(guī)范開展高值耗材集中帶量采購(gòu)。本次采購(gòu)也將為地方開展醫(yī)用高值耗材采購(gòu)提供示范，引導(dǎo)社會(huì)長(zhǎng)期穩(wěn)定預(yù)期，形成常態(tài)化的集中采購(gòu)制度。

本次方案還表明，總體將按照國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的思路，即國(guó)家擬定基本政策、范圍、要求，組織全國(guó)各省份形成聯(lián)盟，聯(lián)盟地區(qū)成立聯(lián)合采購(gòu)辦公室。

在首批國(guó)家級(jí)帶量采購(gòu)中，本次集中帶量采購(gòu)標(biāo)的為冠脈支架產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)獲得有效醫(yī)療器械注冊(cè)證材質(zhì)。材質(zhì)為鈷鉻合金和鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素或衍生物，藥物載體涂層性質(zhì)為非聚四氟乙烯的冠狀支架。國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室負(fù)責(zé)擬定具體技術(shù)指標(biāo)。

從采購(gòu)范圍和數(shù)量來看，本次帶量采購(gòu)堪稱史上最大采購(gòu)聯(lián)盟。方案指出，2019年冠脈支架使用量超過1000個(gè)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加，其他公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照所在省份安排自愿參加。已開展該類產(chǎn)品集中帶量采購(gòu)且尚在合同期內(nèi)的省份，可不參加。

在約定采購(gòu)量比例上，參與聯(lián)盟采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)2019年采購(gòu)量申報(bào)總采購(gòu)基數(shù)和各產(chǎn)品采購(gòu)基數(shù)（不含不銹鋼支架）。按總采購(gòu)基數(shù)的80％約定采購(gòu)量，且保證每個(gè)中選產(chǎn)品采購(gòu)量不低于申報(bào)采購(gòu)基數(shù)的80％。

采購(gòu)周期為2年，協(xié)議期滿后，由各省確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購(gòu)量和采購(gòu)期限。供求關(guān)系、技術(shù)水平、市場(chǎng)格局發(fā)生重大變化的，可通過競(jìng)價(jià)、議價(jià)、談判、詢價(jià)等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價(jià)和約定采購(gòu)量。

對(duì)于競(jìng)選企業(yè)而言，產(chǎn)品質(zhì)量和價(jià)格優(yōu)勢(shì)缺一不可。在競(jìng)選企業(yè)中，國(guó)家醫(yī)保局明確，經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)符合采購(gòu)產(chǎn)品入圍要求的企業(yè)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)和服務(wù)穩(wěn)定性、企業(yè)誠(chéng)信等方面達(dá)到要求的，均可參加。此外，本次帶量采購(gòu)將采取自主報(bào)價(jià)，多家中選的方式，最終將由價(jià)格較低，降幅較大的產(chǎn)品中選。

中標(biāo)之后，產(chǎn)品的銷售、使用和回款，其企業(yè)將不再擔(dān)憂。醫(yī)�；�金將不低于年度約定采購(gòu)金額30％的比例進(jìn)行預(yù)付，專項(xiàng)預(yù)付醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在采購(gòu)后次月底前及時(shí)結(jié)清貨款，推動(dòng)醫(yī)�；�金與企業(yè)直接結(jié)算。

按照國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)指導(dǎo)意見的要求，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)、使用和回款。強(qiáng)化對(duì)于中選產(chǎn)品的質(zhì)量檢查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購(gòu)中選產(chǎn)品，確保完成約定采購(gòu)量。在醫(yī)院信息系統(tǒng)中將重選產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為優(yōu)先使用。在院內(nèi)診療方案中將其納入優(yōu)選選用范圍。

就冠脈支架帶量采購(gòu)之后的降價(jià)幅度而言，目前還尚未可知。但此前，山西省、江蘇省已經(jīng)組織開展過冠脈支架的帶量采購(gòu)工作，最高降幅69．12％。談判結(jié)果顯示，山西省68家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的以量換價(jià)下，中選產(chǎn)品最高降幅69．12％，最低降幅40．2％，平均降幅達(dá)52．98％。江蘇省的降幅也高達(dá)60％。

其實(shí)，國(guó)家急耗材的帶量采購(gòu)早已被規(guī)劃，但由于耗材品類復(fù)雜、分類不夠明確、缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量和療效的評(píng)價(jià)體系等因素，耗材很難在短期內(nèi)大范圍內(nèi)地展開。2019年6月4日，國(guó)家醫(yī)保局針對(duì)高值耗材帶量采購(gòu)展開討論，7月31日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值耗材改革方案》，提出“按照帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購(gòu)。”

目前來看，國(guó)家對(duì)于醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)的態(tài)度很強(qiáng)硬，這已經(jīng)是大勢(shì)所趨。

不過，醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)的全面開展對(duì)于行業(yè)玩家是否有利，這還值得深究。據(jù)醫(yī)械研究院測(cè)算，我國(guó)高值醫(yī)用耗材的市場(chǎng)規(guī)模約為1046億元。

在這千億市場(chǎng)上，除了支架類、生物補(bǔ)片類部分產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化外，中國(guó)市場(chǎng)大部分被國(guó)外企業(yè)壟斷，以強(qiáng)生、美敦力、雅培、史賽克、波士頓科學(xué)，占據(jù)了中高端市場(chǎng)的主要市場(chǎng)。不過，近些年，國(guó)內(nèi)以樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、冠昊生物、正海生物等為代表的生產(chǎn)廠商已經(jīng)逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)。

其中，微創(chuàng)的FireCondor、Firehawk（鈷基合金材質(zhì)），樂普的GuReater（鈷基合金）預(yù)計(jì)符合集采要求。據(jù)悉，支架帶量采購(gòu)的文件一出，從事冠狀動(dòng)脈藥物支架研發(fā)制造的樂普醫(yī)療股價(jià)一度飆升，目前已觸及漲停板。

但也有行業(yè)人士指出，高值耗材的毛利率極高，帶量采購(gòu)對(duì)于這些企業(yè)而言并不一定是好事。目前A股市場(chǎng)上，根據(jù)其2018年年報(bào)披露的數(shù)據(jù)，樂普醫(yī)療、大博醫(yī)療、開立醫(yī)療、凱利泰、冠昊生物、正海生物、康德萊、維力醫(yī)療等公司高值耗材產(chǎn)品毛利率基本都超過50％

作者： 向雪 來源：億歐