7月9日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了一則《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關(guān)事項》的通知（后簡稱《通知》），要求有關(guān)單位加強對行業(yè)標準的認識，切實推進醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準規(guī)范，并有效實施。其中，PGT－A試劑盒也將在8月1日，作為Ⅲ類醫(yī)療器械首次納入國家強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準中。

醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準是在醫(yī)療器械產(chǎn)品無強制性國家標準時，應當遵循的金標準。根據(jù)2014年國務院公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》總則第六條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。充分肯定了醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準的法律地位，并要求各有關(guān)單位切實維護強制性行業(yè)標準的權(quán)威性。

《通知》指出，醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準是在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)督管理活動中遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求，是為保障人體健康和生命安全，涉及產(chǎn)品安全和基本性能要求的標準。醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應當積極參加培訓并主動開展內(nèi)部培訓，提高標準理解力，確保標準實施到位。

PGT－A試劑盒納入國家強制性醫(yī)藥行業(yè)標準

近年來，國家藥監(jiān)局不斷推出新的政策文件來規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，從2009年發(fā)布首個75項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告至今，已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了41條規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告，覆蓋了1100余種醫(yī)療器械的行業(yè)標準。

在這其中，國家藥監(jiān)局在2019年發(fā)布的第60號公告顯示：“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（測序法）”即Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidies（PGT－A）試劑盒首次納入了國家強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準中，于2020年8月1日起實施。而在這之前，PGT－A試劑盒一直處于無標準、無監(jiān)管的空白地帶。

節(jié)選自國家藥監(jiān)局2019年第60號文件

伴隨此次PGT－A試劑盒被納入國家強制性醫(yī)藥行業(yè)標準，意味著國家藥監(jiān)局對三代試管嬰兒市場的進一步關(guān)注和重視�？梢灶A見，NMPA將會加強對三代試管相關(guān)檢測試劑盒的嚴格監(jiān)管，從而促進產(chǎn)業(yè)向合規(guī)化方向發(fā)展，加速輔助生殖行業(yè)的洗牌。

PGT－A試劑盒屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，按照國家醫(yī)療器械相關(guān)法律強制性規(guī)定，任何醫(yī)療機構(gòu)（包括醫(yī)院、醫(yī)學檢驗所、醫(yī)學檢驗中心等）在開展臨床應用項目時，均應當使用有注冊證的醫(yī)療器械，產(chǎn)品開發(fā)依托的平臺也必須獲得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證。

Ⅲ類醫(yī)療器械是我國最高風險級別的醫(yī)療器械，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效性。Ⅲ類醫(yī)療器械多指一些對人體具有潛在危險，需要植入人體，用于支持和維持生命的一類醫(yī)療器械。

國內(nèi)首個三代試管PGT－A試劑盒獲批上市

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的公示顯示，目前國內(nèi)已有PGT－A試劑盒獲批上市。早在今年2月，蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司（簡稱：貝康醫(yī)療）研發(fā)的PGT－A三代試管檢測試劑盒就已獲得NMPA三類醫(yī)療器械認證，并已獲批上市（國械注準：20203400181）。

值得一提的是，這是國內(nèi)首款獲得國家藥監(jiān)局批件的PGT－A檢測產(chǎn)品，也是目前唯一一個得到官方認可的三代試管產(chǎn)品。該試劑盒的上市不僅填補了我國三代試管應用的技術(shù)空白，標志著三代試管PGT －A檢測正式進入有證時代，也彌補了國內(nèi)無合法三代試管產(chǎn)品的窘境。

根據(jù)貝康醫(yī)療公布的臨床數(shù)據(jù)顯示，該款PGT－A產(chǎn)品能夠?qū)⒃嚬軏雰浩骄�妊娠率提升�?2％，平均流產(chǎn)率降低至6．9％。

在有了國家強制性醫(yī)藥行業(yè)標準的監(jiān)管下，未來PGT－A試劑盒都將“持證上崗”，統(tǒng)一規(guī)范行業(yè)發(fā)展，結(jié)束行業(yè)檢測水平參差不齊的現(xiàn)狀，保障三代試管嬰兒臨床檢測結(jié)果的準確性，切實維護孕婦媽媽的利益，減少醫(yī)患糾紛。

輔助生殖醫(yī)療技術(shù)機構(gòu)應當嚴格遵守國家強制性醫(yī)藥行業(yè)標準，做到合法、合規(guī)、有資質(zhì)，助力三代試管產(chǎn)品走上成熟化、正規(guī)化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的道路。

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關(guān)于貝康醫(yī)療

蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司成立于2010年，是生育健康細分市場的領(lǐng)軍龍頭企業(yè)，在全國擁有4個獨立醫(yī)學檢驗所和31個聯(lián)合實驗室，專注于基因科技在生育領(lǐng)域的應用和研究，根據(jù)臨床需求，創(chuàng)新研發(fā)了孕前、產(chǎn)前、新生兒全生育周期產(chǎn)品，為降低出生缺陷筑牢三道防線。

作者：王嬋