應急審批7個病毒檢測試劑產(chǎn)品、未注冊進口器械可應急使用、診療方案更新至第四版、確診和疑似病例治療均有醫(yī)保保障……自新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發(fā)生以來，尤其是1月20日納入乙類傳染病并按甲類傳染病管理之后，醫(yī)療衛(wèi)生領域密集出臺相關政策，以快速應對疫情防控。

據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2月2日，國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局總共已發(fā)布各類通知公告、工作方案與指南等30余條。

新型冠狀病毒在被初步確認之前，其造成的病情被表述為“不明原因的病毒性肺炎”，即使是被初步確認后，科學界對它的認識、醫(yī)護人員對疫情的認識，也是不斷變化的，每一步都存在不確定性。

面對未知，國家政策除了遵循既有的應急流程之外，也在根據(jù)疫情變化做相應的突破。

藥監(jiān)局應急審批、助力進口

1月7日，專家初步判定武漢“不明原因的病毒性肺炎”病原體為新型冠狀病毒，是對病毒認知的階段性進展，使得后續(xù)診斷和治療更有針對性。但隨著疫情蔓延，病毒檢測能力、急需器械的供應成為挑戰(zhàn)。

>>>>

檢測試劑應急審批，打通診療瓶頸

以武漢為例，武漢衛(wèi)健委官網(wǎng)顯示，疫情前期對疑似病例的樣本檢測流程如下：首診醫(yī)院通過規(guī)范的預檢分診、結合臨床檢查、實驗室檢查和胸部影像檢查，經(jīng)專家組會診后確認疑似病例并采樣，由轄區(qū)疾控中心將樣本轉運到市疾控中心，市疾控中心轉運到省疾控中心進行核酸檢測，每天可檢測樣本200多份；從采樣開始到結果返回，約需2天左右。而在1月16日之前，湖北省沒有試劑盒，還需要送到國家指定的檢測機構進行病毒分離和核酸檢測，結果返回約需3-5天。

病毒檢測、病例確診，是控制疫情關鍵的基礎步驟。若疑似病例不能及時確診，就無法及時對癥治療，延誤治療時機。

與此同時，國內體外診斷企業(yè)已迅速投入試劑研發(fā)，并取得階段性成果。國家藥監(jiān)局同步行動，啟動應急審批程序。

按照《醫(yī)療器械應急審批程序》規(guī)定，存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時，藥品監(jiān)管部門可對應急處理所需醫(yī)療器械實施應急審批。國家藥監(jiān)局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和發(fā)展情況，決定啟動及終止該程序的時間。

《體外診斷試劑注冊管理辦法》分類中，新型冠狀病毒檢測試劑屬于與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑，為第三類體外診斷產(chǎn)品。

根據(jù)上述《辦法》和《程序》，我們梳理出了第三類體外診斷產(chǎn)品應急審批和普通審批的主要差異：

應急審批程序和普通審批程序對比，資料來源：國家藥監(jiān)局，動脈網(wǎng)制圖

通過上圖可知，應急審批降低了臨床試驗要求，注冊環(huán)節(jié)的審評審批時限大大縮短，但注冊證有效期僅1年，并要求企業(yè)在產(chǎn)品上市后補充資料，提交臨床應用數(shù)據(jù)。這些差異，體現(xiàn)出應急使用和保證安全兼顧的原則。