全球范圍內(nèi)具備新型佐劑生產(chǎn)能力的企業(yè)屈指可數(shù)，同時(shí)獲FDA批準(zhǔn)可用于人用疫苗的新型佐劑也十分有限。

佐劑是與抗原結(jié)合使用的物質(zhì)，以協(xié)助抗原呈遞及增強(qiáng)免疫應(yīng)答。新型佐劑是伴隨著新型疫苗而產(chǎn)生的，于21世紀(jì)以來在疫苗行業(yè)逐漸獲得廣泛應(yīng)用，可分為動植物來源佐劑、細(xì)菌來源佐劑、人工合成佐劑、細(xì)胞因子佐劑、核酸佐劑等類型，具有提高抗原物質(zhì)免疫原性、延緩抗原釋放、增強(qiáng)機(jī)體的非特異性抗感染能力等功能。

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2022－2027年疫苗新型佐劑行業(yè)市場深度調(diào)研及投資前景預(yù)測分析報(bào)告》顯示，長期以來，由于佐劑對安全性要求極高、作用機(jī)制復(fù)雜而國內(nèi)外相關(guān)研究者對其了解較少、佐劑原材料及工藝放大面臨較大難題、技術(shù)封鎖明顯等因素影響，全球范圍內(nèi)具備新型佐劑生產(chǎn)能力的企業(yè)屈指可數(shù)，同時(shí)獲FDA批準(zhǔn)可用于人用疫苗的新型佐劑也十分有限。

從獲批的新型佐劑來看，目前僅有AS01、AS03、AS04、CpG1018及MF59五中新型佐劑獲得FDA批準(zhǔn)，可應(yīng)用于人用疫苗中。其中，AS01、AS03、AS04是由葛蘭素史克生產(chǎn)的新型佐劑，CpG1018是Dynavax公司研制的產(chǎn)品；MF59是由Seqirus公司研制的。

在中國，由于新型佐劑生產(chǎn)難度高、制造工藝技術(shù)復(fù)雜、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)格，自主開發(fā)及生產(chǎn)新型佐劑的企業(yè)有限，其中江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司是全球少數(shù)能夠開發(fā)對標(biāo)FDA批準(zhǔn)的人用新型佐劑企業(yè)。目前，江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司開發(fā)出的新型佐劑產(chǎn)品包括BFA01、BFA03。此外，瑞科生物還對標(biāo)AS04開發(fā)新型佐劑，用于新佐劑HPV疫苗REC604a、REC604b。

除瑞科生物外，國內(nèi)企業(yè)華普生物技術(shù)（江蘇）股份有限公司也已被批準(zhǔn)開展佐劑臨床研究，并建立有疫苗佐劑技術(shù)平臺。成都邁科康生物科技有限公司以新型佐劑為核心技術(shù)，擁有多項(xiàng)國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)的佐劑技術(shù)，并開發(fā)出一款新冠肺炎疫苗佐劑，且已供給疫苗公司進(jìn)行臨床前評價(jià)。

新思界產(chǎn)業(yè)分析人士表示，盡管新型佐劑行業(yè)發(fā)展已有較長歷史，但受限于高技術(shù)壁壘，全球疫苗新型佐劑市場產(chǎn)品仍較為稀缺。在中國，受新型佐劑行業(yè)發(fā)展水平影響，國內(nèi)疫苗使用新型佐劑的比例極低，且從事新型佐劑開發(fā)的企業(yè)數(shù)量不多，行業(yè)競爭極為緩和。但未來隨著HPV疫苗、帶狀皰疹疫苗等行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，國內(nèi)疫苗市場對新型佐劑的需求將持續(xù)釋放，新型佐劑行業(yè)將獲得發(fā)展。

       原文標(biāo)題 : 【深度】疫苗新型佐劑行業(yè)技術(shù)壁壘高 未來仍需進(jìn)一步突破